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如何確保樣品追溯系統的準確性和可靠性？

2025-5-21　　閱讀(49)

分享：
確保樣品追溯系統的準確性和可靠性需要從流程設計、人員操作、技術工具、質量控制四個維度構建全鏈條保障體系。以下是具體策略和實施要點：

一、流程標準化與制度建設

1. 全流程節點定義與記錄規范

  • 明確追溯鏈條：
    定義樣品從采集、處理、存儲、實驗到結果分析的全生命周期節點（如采集時間、前處理步驟、上樣時間、儀器參數），每個節點需記錄操作人、時間、設備、試劑批號等信息。
    示例：電泳實驗中，“上樣" 節點需記錄：

    • 樣品編號：D-250521-001

    • 操作人：張三

    • 時間：2025-05-21 10:30

    • 儀器：電泳儀 A-03（編號：SN20230815）

    • 試劑：Loading Buffer 批號 L250402

  • 記錄格式標準化：
    使用預定義模板（如 Excel 表格、LIMS 系統表單）強制規范數據錄入格式，避免自由文本導致的歧義（如日期統一為 YYYY-MM-DD，濃度單位統一為 ng/μL）。

2. 雙人核對與交叉驗證機制

  • 關鍵環節雙人復核：
    在樣品標識粘貼、數據錄入、實驗結果關聯等高風險環節（如混合樣品制備、編號轉錄），需由第二人核對并簽字確認。
    案例：上樣前，實驗員 A 完成樣品編號與泳道標記后，實驗員 B 需對照《上樣計劃表》逐孔核對，確認無誤后雙方簽字。

  • 跨環節數據比對：
    定期核對物理樣品標識與電子檔案信息（如每月抽取 5% 樣品檢查標簽與 LIMS 記錄是否一致），發現差異立即啟動追溯流程。

二、人員培訓與操作規范

1. 標識系統專項培訓

  • 新員工準入考核：
    所有接觸樣品的人員需通過標識規則、標簽粘貼標準、數據錄入流程的培訓與考核，考核不合格不得獨立操作。
    培訓內容示例：

    • 編號規則解讀：如何通過編號識別樣品類型（如前綴 “P-" 代表蛋白質）、處理狀態（如后綴 “-P" 代表已純化）。

    • 標簽粘貼技巧：防水標簽需緊貼試管中段，避開離心時的高應力區域；條形碼需確保掃碼區域無褶皺。

  • 定期復訓與案例分析：
    每季度開展追溯系統誤差案例分析會，分享典型錯誤（如標簽脫落導致樣品混淆）及改進措施，強化操作人員的風險意識。

2. 操作行為標準化

  • 防錯設計：

    • 使用顏色編碼區分樣品類型（如紅色標簽代表危險樣本，藍色代表常規 DNA 樣品），降低視覺混淆概率。

    • 限制非授權人員接觸樣品標識環節（如僅授權 3 名資深實驗員負責編號分配），減少人為誤操作。

  • 異常處理預案：
    制定《標識系統故障應急預案》，明確標簽脫落、編號重復、數據錄入錯誤等場景的處理流程（如標簽脫落后需在 1 小時內完成補打，并記錄原因）。


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