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青島清永凈化設備有限公司
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GMP潔凈車間設計要求及總體評估2014/5/7
1、對周圍環境的要求現代化的潔凈車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合GMP的要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環境評估很有必要。1.1、所建廠房對環境要...
竣工驗收時應遞交的文件2014/5/6
1、設計變更洽商和竣工圖。2、主要材料、設備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應有當地建設工程質量監督站的檢驗文件。3、單位工程、分次分部工程質量檢驗評定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。4、設備...
驗收潔凈廠房注意事項2014/5/6
1、按廠區布局→廠房建筑裝修→生產設備逐次進行竣工驗收。2、廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。3、潔凈廠房應按照國家行業標準JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規范》進行驗收。首先進行工程竣工驗...
GMP車間設備布局注意事項2014/5/4
1、設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返。2、設備應有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區的設備為防止相互污染，宜分...
GMP車間設備選型注意事項2014/5/4
生產設備生產設備在萃取生產中起著重要的作用，產品質量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。設備要符合生產工藝要求，達到國家規范標準，設備主要考慮以下幾方面：1、設備應適合生產品種的工藝要求，其容量應...
探討潔凈廠房設計時應注意的問題2014/4/30
1、潔凈廠房設計時應注意的問題：（1）平面圖上要劃分潔凈區和輔助區，人員進入潔凈區必需先通過輔助緩沖區。輔助緩沖區包括更衣室，緩沖間，人流方向應由低潔凈級別區到高潔凈級別區。（2）為了節約能源，潔凈區...
探討潔凈廠房的設計要點2014/4/30
我國現執行的《潔凈廠房設計規范》GB73－84，原則上采用上多數國家通用的工業潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達到以上3個級別設計中應注意的問題：1、氣流組織一般100級采用垂直層流、...
潔凈室綜合性能檢測方法與測試設備-室內噪聲及其它檢測2014/4/28
室內噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。一般只測A聲級的數值，必要時測倍頻程聲壓級。2、測點位置：宜按附圖6—1的5點設置，面積在15㎡以F者，可用室中心1點；測點高度距地面1.1m。...
潔凈室綜合性能檢測方法與測試設備-室內空氣溫度和相對濕度的檢測2014/4/28
1、室內空氣濕度和相對濕度測定之前，凈化空調系統應已連續運行至少24h。對有恒溫要求的場所，根據相對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8—48h，每次測定間隔不大于30mm。2、根據溫度和相...
潔凈室綜合性能檢測方法與測試設備-壓差及其它檢測2014/4/25
壓差的檢測：1、靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行，并應從平面上zui里面的房間依次向外測定。2、對于潔凈度高于100級的單向流（層流）潔凈室，還應測定在門開啟狀態下，離門0.6m處的室內側工作面高度...
潔凈室綜合性能檢測方法與測試設備-風量和風速的檢測2014/4/25
1、風量風速檢測必須首先進行，凈化空調各項效果必須是在設計的風量風速條件下獲得。2、風量檢測前必須檢查風機運行是否正常，系統中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定...
潔凈室綜合性能檢測方法與測試設備-過濾器檢測2014/4/23
1、對于安裝在送風系統末端的過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法（光度計法）和采樣量zui小為1L/min的粒子計數器法兩種。對于超過濾器，掃描法有凝結核定計數器法和激光...
探討醫療器械潔凈區應注意哪些事項2014/4/23
1、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至zui低限的生產技術,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包...
制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討-百級區循環風回風方式2014/4/21
百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,或側墻下部回風。格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區地坪。但在實際實...
制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討-百級區循環風處理方式2014/4/21
藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種：*種方式...
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