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筆式注射器作為針式注射系統（NIS）的重要組成部分，廣泛應用于糖尿病治療和其他需要精準胃腸外給藥的場景，其針頭與注射系統的適配性直接影響給藥的安全性和劑量準確性。YY/T 1768.2-2021《醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分：針頭》附錄F通過規范的扭矩和劑量試驗方法，科學驗證針頭與筆式注射系統的連接穩定性和液體通路完整性。本文章由Sumspring三泉中石 介紹該方法為針頭設計和生產提供了標準化質量控制依據，確保其在臨床使用中的可靠性和一致性。

YY/T 1768.2-2021 醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分：針頭 附錄F（規范性附錄） 確認針頭和注射系統適配性的試驗方法

針式注射系統（NIS）：通過使用針頭和多劑量或單劑量容器注射胃腸外藥物的注射系統。

原理：對針頭施加規定的扭矩將其連接到NIS上保持至少10 s后，通過劑量試驗確定臨床相關的液體通路的完整性。（在NIS V高和V低的設置下，其中V低小于或等于NIS最大劑量的10%，V高大于或等于NIS最大劑量的90%）。最后，測量并記錄針座的拆卸扭矩。

儀器和裝置：可使用三泉中石的筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S，三泉中石擁有該產品的結構（zhuanli號2015201937789），可設定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動帶動筆式注射器針頭扭力旋轉，減少人為影響因素。能夠牢固夾持針頭和NIS（針對帶螺紋的針頭）。該儀器應能夠施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩（順時針方向），分辨率為±0.001 N·m。該儀器還應能施加拆卸扭矩（逆時針方向）并記錄峰值結果。如果針頭無螺紋，則相關的組裝和拆卸試驗應符合相關要求。

定時器： 能夠以±1 s的分辨率定時10 s。

步驟

1.1針座-組裝

注：這是扭矩拆卸試驗的先決條件。

1.1.1. 將適用的卡式瓶裝入可重復使用的NIS（如果適用）中。對于一體式容器不可更換容器的注射器械，因NIS本身含液體，不使用卡式瓶。

1.1.2. 按需要用一個額外的針頭灌注NIS，直到針尖冒出一股液流。這是為了確保NIS的推動組件與活塞接觸，即該NIS被預引流。取下該額外針頭。

1.1.3. 將NIS插入針座扭矩試驗儀，也是筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S。

1.1.4. 將試驗針頭連接到NIS上，施加扭矩(0.07±0.01) N·m。記錄峰值組裝力矩（扭上）測量結果。

1.1.5. 啟動10 s計時器。讓組件保持至少10 s。小心地從扭矩試驗儀取下筆式裝置。

1.2針座拆卸扭矩

1.2.1. 在扭矩試驗器械中小心地更換NIS，從描述的NIS測試規上擰下針頭螺紋座，并記錄峰值拆卸扭矩（扭下）。

1.2.2. 用新針頭對NIS的第二個目標劑量重復上述步驟（從F.3.1.4開始）。這是按隨機或交替的劑量次序設置的另一個劑量（V低或V高）。

1.2.3. 用同一個注射器和卡式瓶（帶有可更換容器的針式注射器）或帶一體式不可更換容器的針式注射器械重復上述步驟，完成另一個所需平行試驗。

接收準則

針座-組裝準則

針頭組裝扭矩值應均在0.060 N·m~0.080 N·m范圍內。

針座拆卸扭矩準則

針座拆卸扭矩應小于0.100 N·m。如果針頭沒有螺紋，應用相應要求的試驗進行組裝和拆卸試驗。

結語

針頭與筆式注射系統的適配性測試是確保醫用注射器械安全性和臨床可靠性的關鍵環節，直接影響給藥的精準性和患者的安全。三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術優勢，開發出符合YY/T 1768.2-2021標準的筆式注射器針頭扭力測試儀XGY-03S，依托結構設計（zhuanli號2015201937789），實現扭矩施加和測量的自動化與高精度，確保測試過程的穩定性和數據可靠性。