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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限...

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藥典4201 全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀 121℃玻璃顆粒耐水性測定法

閱讀:134      發(fā)布時(shí)間:2025-5-12
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藥典4201 全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀 121℃玻璃顆粒耐水性測定法


藥用玻璃容器,如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶和口服液體瓶,因其化學(xué)穩(wěn)定性和安全性,廣泛用于藥品包裝。玻璃的耐水性是評估其抗化學(xué)侵蝕能力的關(guān)鍵指標(biāo),直接影響藥品在儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量與安全。《中國藥典》2025年版4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法通過測定玻璃顆粒在高溫高壓水環(huán)境下的溶出量,科學(xué)評價(jià)其耐水性能,為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。本方法結(jié)合Sumspring三泉中石的全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀,智能完成玻璃試樣的粉碎和篩分,大幅提升制樣效率和安全性,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。


2025版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法

121℃玻璃顆粒耐水性是玻璃材質(zhì)耐受水浸蝕能力的一種表示方法。121℃玻璃顆粒耐水性測定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,在規(guī)定的容器內(nèi)、規(guī)定的條件下,用規(guī)定量的水加熱浸提后,通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性,可使用玻璃顆粒耐水性測定用對照物質(zhì)(國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))作為隨行參考物質(zhì)。


儀器裝置

壓力蒸汽滅菌器、電子天平、滴定管、移液錐形瓶、燒杯(注:錐形瓶和燒杯須用平均線熱膨脹系數(shù)約為3.3×10?? K?1硼硅玻璃或石英玻璃制成,新的玻璃容器須經(jīng)過老化處理,即將適量的水加入玻璃容器中,按測定法規(guī)定的熱壓條件反復(fù)處理,直到水對0.025%甲基紅鈉水溶液呈中性后方可使用)、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵(圖1)、磁鐵、一套不銹鋼篩(含有A篩:孔徑425 μm;B篩:孔徑300 μm;O篩:孔徑600~1000 μm)。

PSD顆粒法6.jpg


使用碾缽和杵可將玻璃瓶研磨成指定尺寸顆粒。三泉中石研發(fā)的NB-C顆粒法耐水實(shí)驗(yàn)裝置,包含玻璃碎破裝置、碾缽和杵、錘子及自動(dòng)振篩機(jī)等全套工具。然而,該裝置耗費(fèi)體力與精力。為此,三泉中石研發(fā)出全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S自動(dòng)玻璃顆,大幅提升制樣效率,并配備安全防護(hù)裝置。


全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S:專為藥用玻璃容器(如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶)的耐水性試樣制備設(shè)計(jì),嚴(yán)格遵循玻璃顆粒耐水性測試的制樣要求,通過智能化、自動(dòng)化的粉碎和篩分工藝,確保高效、精準(zhǔn)的試樣制備。該設(shè)備以其高自動(dòng)化和安全防護(hù)設(shè)計(jì),廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)。


工作原理:玻璃試樣置于專用碾體中,自動(dòng)下降的杵精準(zhǔn)擊碎玻璃,形成均勻碎塊。隨后,全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀通過智能振動(dòng)篩分系統(tǒng),將符合標(biāo)準(zhǔn)尺寸的玻璃顆粒與廢棄碎屑自動(dòng)分離,分別收集,確保試樣質(zhì)量和操作安全。

產(chǎn)品亮點(diǎn):

(1)智能一體化設(shè)計(jì):集成粉碎與振篩功能,自動(dòng)完成試樣制備,顯著提升效率,減少人工干預(yù)。

(2)直觀人機(jī)交互:配備高清液晶顯示屏,操作界面簡潔友好。

(3)安全防護(hù):內(nèi)置防飛濺防護(hù)裝置和限位開關(guān),有效避免玻璃顆粒飛濺,確保操作人員安全。

(4)環(huán)保無害化處理:配備專用廢棄顆粒收集系統(tǒng),防止環(huán)境污染,符合綠色檢測理念。


(5)高精度振篩技術(shù):設(shè)計(jì)的自動(dòng)振篩結(jié)構(gòu),消除樣品重力影響,確保篩分結(jié)果精準(zhǔn),特別適用于大型試樣。

(6)穩(wěn)定耐用結(jié)構(gòu):采用立式主機(jī)和振動(dòng)篩設(shè)計(jì),優(yōu)化力學(xué)穩(wěn)定性,延長設(shè)備使用壽命。

(7)自動(dòng)化保護(hù)機(jī)制:智能限位和故障檢測功能,保障設(shè)備運(yùn)行安全可靠。

PSD顆粒法2.jpg


供試品的制備

將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽,插入杵,用錘子猛擊杵,只準(zhǔn)擊一次,將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),玻璃顆粒以多于10 g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。


結(jié)語

121℃玻璃顆粒耐水性測定是確保藥用玻璃容器化學(xué)穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),直接關(guān)系到輸液瓶、注射劑瓶等容器在藥品包裝中的可靠性。三泉中石憑借在藥用玻璃檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4201標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀,集智能粉碎、自動(dòng)振篩和安全防護(hù)于一體,大幅提升制樣效率和測試安全性,確保耐水性測試結(jié)果的精準(zhǔn)性和可重復(fù)性。


三泉中石不僅提供耐水性檢測設(shè)備,還為藥用玻璃容器企業(yè)及質(zhì)檢結(jié)構(gòu)提供全套檢測解決方案,涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、耐內(nèi)壓、內(nèi)應(yīng)力、熱沖擊、抗沖擊、熱膨脹系數(shù)等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案均已穩(wěn)定性為核心,助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求,優(yōu)化生產(chǎn)流程并增強(qiáng)市場競爭力。未來,三泉中石將深耕藥用玻璃包裝材料檢測技術(shù),致力于推動(dòng)檢測流程的智能化,為全球制藥行業(yè)的安全、高效和可持續(xù)發(fā)展提供技術(shù)支持,助力藥用玻璃容器質(zhì)量達(dá)到新高度。

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