上海人和科學儀器有限公司
LISICO在線近紅外光譜儀在藥品混料過程質量控制中的應用
檢測樣品：藥品
檢測項目：均勻性 顆粒大小 水分含量 pH值 流動性 體積密度
方案概述：原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產品質量來說至關重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監控粉料混合、顆粒化等工業過程，無需取樣，可對樣品倉內混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學特性進行定性和定量的過程分析。
混料過程對于固體制劑后續工藝及最終藥品質量至關重要，目前混料過程尚缺少在線監測和終點判斷技術，必須研發混料設備與在線監測儀器一體化的智能設備。
混料過程存在的問題
特點：混合與反混合，存在著一個最佳的混料終點。
重要性：與溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA關系密切。
現狀：將大部分時間浪費在檢測混合終點而不是混合本身上。
實時精確的工業過程監控
原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產品質量來說至關重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監控粉料混合、顆粒化等工業過程，無需取樣，可對樣品倉內混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學特性進行定性和定量的過程分析。
LISICO在線近紅外光譜儀通過光纖探頭直接對準流化床裝備的玻璃窗口采集光譜數據，通過獲取粘合劑添加前、添加后、水分凍干的每個工序的光譜，實時監測進行工藝過程控制。樣品成分均勻性分布與攪拌時間是成正比的，因此可以通過光譜在不同攪拌次數時的百分比相對標準偏差(%RSD)來監控藥品成分均勻性，省去了傳統手動定期取樣的繁瑣和樣品滯留時間……
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