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盤點|2021年上半年這些政策推動醫療器械行業發展
2021年07月28日 08:35:02
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：8196
醫療器械產業的發展關系到醫療衛生水平的提高，與健康中國建設密切相關。近年來，我國不斷出臺各類政策指導與支持醫療器械產業的健康發展，包括鼓勵創新、推動國產化、規范市場等。2021年上半年，也有多個相關政策出臺及實施。
【化工儀器網 政策法規】根據我國《醫療器械監督管理條例》的定義，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。如果說醫學是人類健康的保障，那么醫療器械則是醫學從理論到實踐的必要工具。隨著現代人對健康的要求越來越高，我國各類醫療衛生機構的數量快速增加，同時對于醫療器械的需求也越來越打，大幅提高了醫療器械產業的發展速度。
醫療器械產業的發展關系到醫療衛生水平的提高，與健康中國建設密切相關。近年來，我國不斷出臺各類政策指導與支持醫療器械產業的健康發展，包括鼓勵創新、推動國產化、規范市場等。2021年上半年，也有多個相關政策出臺及實施。化工儀器網整理如下：
《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》公開征求意見
2021年2月9日，工業和信息化部發布《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》(征求意見稿)(以下簡稱《規劃》)《規劃》提出到2025年，關鍵零部件及材料取得重大突破，醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到水平，醫療裝備產業體系基本完善；到2030年，成為世界醫療裝備研發、制造、應用高低的發展愿景。并且明確了未來五年發展的重點領域與措施。同時明確了未來五年，我國醫療設備將重點發展七大領域：診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、監護與生命支持裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備與植介入器械。
作為我國醫療裝備領域的首個國家級產業規劃，《規劃》為未來我國醫療器械產業的發展提供了指導，對于加快推進醫療器械產業高質量發展、加快補齊我國高端醫療裝備短板有著重要意義。
《醫療器械臨床使用管理辦法》正式實施
2021年3月1日，在《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》上制定的《醫療器械臨床使用管理辦法》(簡稱《管理辦法》)正式實施。《管理辦法》的目的是為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效。在臨床使用管理上，《管理辦法》明確醫療機構在醫療器械評估、購進、安裝及驗收等環節中的職責，要求醫療機構建立醫療器械驗收驗證制度。并且要求醫療機構建立醫療器械臨床使用風險管理制度。
對于醫療器械產業來說，《管理辦法》的實施是從行業下游加強對醫療器械的質量性能要求，嚴格對醫療器械的質量性能評估，從而推動醫療器械生產廠商在生產與出廠時加強質量管理。
國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作
2021年3月26日，國家藥監局綜合司發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控類醫療器械器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業，作為風險隱患排查治理重點。通過排查治理工作，國家藥監局部希望全面排查風險隱患、全面落實治理責任、全面提升管理水平并且全面加強質量保障。
此次排查治理工作從執法角度切實加強對醫療器械質量安全的監管，進一步提升質量安全保障水平，推動我國醫療器械產業高質量發展。
藥品監管局和國標委進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展
2021年3月30日，國家藥品監督管理局和國家標準化管理委員會發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》(簡稱《意見》)。《意見》提出到2025年，要基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升。為此需要優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作，并且提升標準技術支撐能力。
醫療器械標準化工作是醫療器械產業高質量發展的基礎保障。促進醫療器械標準化工作高質量發展不僅可以推動醫療器械監管和產業的發展，還可以更好發揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐作用。
新版《醫療器械監督管理條例》正式實施
《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。《條例》對保障醫療器械質量安全、推動行業健康發展發揮了重要作用。2021年2月9日，再次修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布。并自2021年6月1日起施行。
新版《條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。并且《條例》還鼓勵創新，促進產業高質量發展，將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力對于加強我國醫療器械的創新能力，推進高端醫療器械國產化意義重大。
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