整合偏好性：

整合位點分析（Integration Site Analysis, ISA）是基因治療產(chǎn)品（如CAR-T）臨床開發(fā)和上市后監(jiān)測的關鍵環(huán)節(jié)，其法規(guī)要求由各國監(jiān)管機構（如FDA、EMA）制定，旨在評估基因組整合的潛在風險（如插入突變、克隆擴增）。

目前檢測ISA的方法有LM-PCR、NGS、單細胞測序等，為了保證檢測的準確性，科佰生物開發(fā)了一系列慢病毒整合位點標準品供檢測機構使用，作為品質(zhì)衡量的標尺對檢測能力進行判別。在前文 慢病毒整合位點標準品強勢來襲一文中，已對單克隆多插入位點、單克隆單插入位點、性染色體插入位點 做了產(chǎn)品的說明及數(shù)據(jù)展示。近期科佰推出了5%  2% 整合頻率的慢病毒多克隆多整合位點參考品，由多個單克隆整合位點產(chǎn)品混合而來，覆蓋20個插入位點，分別來自11個不同染色體上的20個基因，如下表所示

Figure 1. 基因分布  

 Figure 2. 染色體分布

每個位點經(jīng)過LM-PCR（用于識別已知DNA與相鄰未知DNA的一種技術，可結(jié)合NGS，對IS進行高通量分析）、 NGS（捕獲探針法測序）技術檢測，Sanger測序驗證，以及dPCR檢測定標整合頻率，確保插入位點的準確定位和整合頻率的精準測量。