隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥用玻璃容器的質(zhì)量控制愈發(fā)受到重視。2025年版《中國藥典》正式發(fā)布了全新的“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法”，為藥用玻璃材料的性能檢測提供了更科學(xué)、更實(shí)用的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)參考了2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》YBB00202003-2015、國標(biāo)GB/T 16920-2015《平均線熱膨脹系數(shù)的測定》的標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，新標(biāo)準(zhǔn)在總結(jié)過往試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合最新的技術(shù)需求，對(duì)檢測方法和設(shè)備要求進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)，為行業(yè)提供了更高效、精準(zhǔn)的檢測手段。

新標(biāo)準(zhǔn)的亮點(diǎn)與改進(jìn)

相較于以往的標(biāo)準(zhǔn)，2025年版《中國藥典》在玻璃線熱膨脹系數(shù)測定法中引入了多項(xiàng)改進(jìn)，顯著提升了檢測的準(zhǔn)確性和操作便捷性：

1. 更高精度的溫度控制

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溫度測定裝置的精度要求進(jìn)一步提高，從原來的“±2℃”升級(jí)為“±1℃”。這一變化對(duì)設(shè)備的性能提出了更高要求，確保測試過程中溫度波動(dòng)的控制更加精準(zhǔn)，從而有效提升測試結(jié)果的可靠性。

2. 靈活的樣品制備方式

針對(duì)不同儀器對(duì)供試品形狀和尺寸的差異化需求，新標(biāo)準(zhǔn)新增了靈活的制樣指導(dǎo)，允許通過機(jī)械切割或其他加工方式制備符合儀器要求的樣品。更為人性化的是，若樣品本身滿足測試條件，可直接用于實(shí)驗(yàn)，無需額外加工。這不僅降低了制樣難度，還大幅提高了測試效率。

廣泛的應(yīng)用場景

線熱膨脹系數(shù)是衡量藥用玻璃材料性能的核心指標(biāo)之一，直接關(guān)系到玻璃容器的熱穩(wěn)定性和安全性。2025年版《中國藥典》明確要求，所有藥用玻璃容器，包括但不限于玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件以及各類玻璃藥瓶，均需進(jìn)行線熱膨脹系數(shù)測試。這一要求確保了藥用玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，保障了藥品的安全性和有效性。

先進(jìn)儀器助力高效檢測

為滿足新標(biāo)準(zhǔn)的高要求，濟(jì)南三泉中石的一款全自動(dòng)ZRPY玻璃線熱膨脹系數(shù)測定儀。該儀器采用自動(dòng)化程序，操作簡便，測試過程無需復(fù)雜制樣，顯著縮短測試周期，同時(shí)保證數(shù)據(jù)的精確性和可重復(fù)性。無論是實(shí)驗(yàn)室還是生產(chǎn)現(xiàn)場，這款儀器都能為用戶提供高效、可靠的檢測解決方案。

行業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)

作為藥用玻璃容器檢測領(lǐng)域的行業(yè)先鋒，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司不僅致力于研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，還積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借多年來在藥品包裝檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累和豐富經(jīng)驗(yàn)，公司為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了寶貴的數(shù)據(jù)支持和理論依據(jù)，為推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展貢獻(xiàn)了重要力量。

結(jié)語

2025年版《中國藥典》“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法”的發(fā)布，標(biāo)志著藥用玻璃檢測技術(shù)邁向了新高度。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)檢測流程，提升藥用玻璃容器的質(zhì)量控制水平。而借助先進(jìn)儀器和專業(yè)技術(shù)支持，醫(yī)藥行業(yè)將迎來更加安全、高效的發(fā)展未來。