在生物醫藥領域，內毒素的檢測與去除一直是確保產品質量安全的關鍵環節。內毒素的存在可能導致嚴重的不良反應，威脅患者健康。為應對這一挑戰，翌圣生物推出的內毒素檢測與去除產品系列，以精準、高效的技術解決方案，助力生物醫藥行業的高質量發展。

2020版《中國藥典》（三部）針對細菌內毒素檢測，收錄了包括凝膠法和光度法在內的共6種細菌內毒素檢查方法。

表1.各種內毒素檢測方法介紹

翌圣生物自主研發了重組C因子內毒素檢測試劑盒。本試劑盒通過基因重組的方式表達C因子，然后重組C因子被待測樣本中的細菌內毒素激活，進而酶切水解熒光底物，產生與內毒素濃度成比例的熒光信號，根據熒光信號值檢測內毒素含量。本試劑盒可以用于人類疾病治療的注射藥物（如化學藥品、抗生素、生物制品等）和醫療器械（包括透析液、植入式器械等）的原輔料、研發和生產工藝過程以及商業化進程中的內毒素檢測。

《中國藥典》（2020版）四部通則中規定，光度測定試驗需要在特定的儀器中進行，溫度一般為37±1℃，濁度法是通過檢測鱟試劑與內毒素反應過程中的濁度變化來檢測內毒素含量的鱟試驗法。動態濁度法是檢測反應混合物的濁度到達某一預先設定的吸光度或透光率所需要的反應時間，或是檢測濁度增加速度的方法。隨著凝膠的形成，反應液吸光值的增加、OD值增加速率和內毒素的濃度呈正相關。

本產品就是采用凝膠法對內毒素進行定性或者半定量檢測的鱟試劑。由于，鱟試劑中含有C因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原等。在適宜的條件下（如：溫度、pH值及無干擾物質等），細菌內毒素能激活C因子，引起一系列酶促反應，使鱟試劑產生凝集反應形成凝膠。

本鱟試劑為鱟科動物東方鱟血液中的變性細胞經裂解后提取到的一種細胞溶解物凍干品，其能與極微量的細菌內毒素形成特異性的凝膠反應，反應的速度和凝膠的堅固程度與內毒素濃度有關。

翌圣生物全新內毒素產品系列的推出，標志著我們在生物醫藥質量控制領域的進一步拓展。翌圣生物始終秉持對品質的嚴格要求，所有內毒素檢測與去除產品均經過多道質量控制工序，確保性能穩定、結果可靠。我們致力于為生物醫藥行業的客戶提供值得信賴的產品和服務，助力每一次科研探索與生產實踐。我們期待與您攜手，共同推動生物醫藥行業的安全與發展。