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Pharmacopoeia standards

來源:Hangzhou Yongjieda Purification Technology Co., Ltd    2009年05月08日 13:09  

Pharmacopoeia standards

Separate pharmacopoeia are produced by a number of authorities, notably in the USA and  Europe. Each specifies materials, including water, to be used in medical work. The standards for purified water are similar in each case. Extra criteria are set for water required for sterile applications. The standards for purified water given in the European Pharmacopoeia (EP)and in the US Pharmacopoeia (USP) are summarized below. Water for injection has stringent bacterial/pyrogen criteria and methods of preparation are specified.

 

Pharmacopoeia requirements for purity of 'purified water'

Properties   EP USP
Nitrates <0.2 ppm -
Heavy metals <0.1 ppm -
TOC <500 μg/L C <500 μg/L C
Conductivity <4.3 μS/cm at 20℃ <1.3 μS/cm at 25℃
Bacteria (guideline) <100 CFU/ml <100 CFU/ml

 

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