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根據(jù)美國藥典通則USP<232>/<233>,分析測定含 SiO2 和 TiO2 組分的藥品

閱讀:655      發(fā)布時間:2020-02-14
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 自 2018 年初起,藥品制造商必須符合美國藥典通 則 USP<232>/<233>中關(guān)于藥品元素雜質(zhì)分析 的 要 求1,2 。關(guān) 于USP<232>/<233> 法 規(guī)的詳細(xì)說明, 3 可參考之前的文獻(xiàn),本文僅作一些簡要描述。法規(guī)將分析元素分為四個級別,第 I 類元素毒性高,第 2A 類元素是制藥過程中很可能會引入的污染元素(來自混合設(shè)備,不銹鋼容器等)。因此在藥品分析中,檢測這些元素非常重要,表 1 給出了它們的口服允許日暴露量( PDEs )。
 

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珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

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