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技術(shù)文章
丸劑質(zhì)檢
點(diǎn)擊次數(shù)：564 發(fā)布時(shí)間：2010-4-19
丸劑的質(zhì)檢
（1）水分
①大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸：不得過15.0%；
②水蜜丸、濃縮水蜜丸：12.0%；
③水丸、糊丸、濃縮水丸：9.0%；
④蠟丸：不檢查水分。
（2）重量差異
包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。
（3）裝量差異
單劑量包裝的丸劑，裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定，不再檢查重量差異。
（4）溶散時(shí)限
①小蜜丸、水蜜丸、水丸：1小時(shí)內(nèi)全部溶散；
②濃縮丸、糊丸：2小時(shí)內(nèi)全部溶散；
③蠟丸：照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的腸溶衣片檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定；
④大蜜丸：不檢查溶散時(shí)限。
（5）微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。
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