国产在线无码视频一区_免费看片A级毛片免费看_国产午夜福利精品一区二区三区_99久久人妻精品免费一区

什么叫包衣？

在特定的設備中按特定的工藝將糖料或其它能成膜的材料涂覆在藥物固體制劑的外表面，使其干燥后

成為緊密粘附在表面的一層或數層不同厚薄、不同彈性的多功能保護層，這個多功能保護層就叫做包

衣。

由非糖成膜材料制得的包衣一般只有薄薄的一兩層，稱為薄膜包衣。   
 薄膜包衣的主要優點： 
  質量好。由于成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但

能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥

物的有效期，大大擴大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進了藥物出口，特別是中成藥。 增重

少。薄膜衣質量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好后的藥片增重，后者較前者重 10 倍以

上，因此，包薄膜衣不但在生產上節約大量輔料，而且在包裝、貯存、運輸、服用等方面都有明顯的

節約和方便。 
  干燥快。由于干燥快，包衣操作時間就短，一般僅需 2 ～ 3h ，而包糖衣一般需 10 ～ 16h ，

這就是說，包薄膜衣如用相同的設備則設備利用率提高 3 倍以上，等于可增加 3 倍以上的產量；

而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經驗的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對

高溫都有不同程度的敏感，包衣時干燥快，受熱時間短，也有利于保證藥芯質量。 
  形象美。片型美觀，色彩鮮艷，標志清新，形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型，顏色可以采

用各種鮮艷色彩，企業的商標、標志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，這對提高企業

形象有不可低估的作用。 
  品種多。現在成膜材料和輔料很多，經過精心設計可以制成各種不同特點的薄膜衣，以改變藥芯的

釋藥位置和藥物的釋放特性，現在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、

復合膜，以及型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高。 

  應用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、

軟硬膠囊甚至藥物粉末等。成膜材料還可直接用于膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。 
  溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環境較為舒適、

安全，但對某些吸水快或遇水會分解、變質的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類可供選

擇。 
  標準化。薄膜衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化，進而計算機化，這一點對于 GMP

管理和在上銷售尤其重要。 
 為什么說使用包衣粉進行薄膜包衣是發展的趨勢？ 
  正像包薄膜衣是為克服包糖衣的缺點、發揚它的優點而發展起來的一樣，包衣粉是為克服自配包

衣液的缺點、發揚它的優點而發展起來的。包衣粉主要有如下四個特定。 
  品質均一。質量優良的包衣粉是工業化、標準化生產的，從原材料進廠、中間產品到成品步步都

有分析檢驗，達到標準才能進入下一步，直至成品出廠。成品到達藥廠后還有售后技術服務，這就

zui大限度地避免了藥廠自配包衣液可能發生的各種質量問題，從而達到衣膜質量批批如一的目的。 
節約成本。質量優良的包衣粉只需溶解、勻化即可立即包衣，包衣工本人即可配制，無需另配專人，

省人、省時、省設備，加之衣膜質量有保證。這樣，按總的性能價格比計算，比企業自配包衣液可

節約很多成本。 
  清潔衛生。質量優良的包衣粉本身不易氧化、霉變、分解、變質，包衣前現用現配成懸浮液，可避

免隔夜配制容易發生的分層、沉淀、污染、霉變等現象。 
  使用方便。質量優良的包衣粉大都是能水溶或醇溶的，有些是用有機溶劑或混合溶劑，都是能現用

現配的，配制時間只需 0.5 ～ 1h ，包衣工本人即可配制，使用十分方便。 
  綜上所述，發展薄膜包衣必須首先研制、開發質量優良的包衣粉。
   薄膜包衣技術存在的問題與對策： 
  粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發平衡原則而使片相互粘連。出現這種情況，應適當降

低包衣液噴量，提高熱風溫度，加快鍋的轉速等。  出現“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液

噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現波紋。出現這種情況，應立即控制蒸發速

率，提高噴霧壓力。 
  “架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同

時應注意控制好熱風溫度。 
  出現色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所引起的。解決的辦法是：

配包衣液時應充分攪拌均勻。 
  藥片表面或邊緣衣膜出現裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣

機轉速過快、噴量太小引起的，則應選擇適當的包衣液固含量，適當調節轉速及噴量的大小；若是片

心硬度太差所引起，則應改進片心的配方及工藝。 
  衣膜出現“噴霜”：這種情況是由于熱風濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應適當降

低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。 
  藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉速慢所引

起的。此時，應調節好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉速。 
  衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應避免卷入

過多的空氣。 
  薄膜包衣技術存在的問題與對策
   20世紀50年代初，*個真正意義的薄膜包衣片在美國誕生了。從那時算起，薄膜包衣技術已經

經歷了半個世紀的發展。而我國起步較晚，20世紀70年代末，才陸續出現少數醫藥研究單位和藥廠

研制的各種包衣液和薄膜包衣工藝，并逐漸推廣應用。到了20世紀90年代中期，我國才逐漸出現了

薄膜包衣技術“熱”。但是從整體上看，這項技術在我國的發展仍然比較緩慢。許多制藥企業由于技

術上的原因，在應用上仍舊存在著不少問題。
  在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩定的高分子聚合物衣料，形成數微米厚的塑性薄

膜層，使之達到一定的預期效果，這一工藝過程稱為薄膜包衣。應用薄膜包衣技術是制藥行業的需求

和發展趨勢。有些人認為薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那么光亮，事實上薄膜包衣與傳統的

包糖衣技術相比，有許多優點，如包衣耗時短，更能防潮、避光，藥物穩定性更強等。
  包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。一直以來，一些制藥企業把薄膜包衣技術

簡單地看做是片劑生產中的獨立環節，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實，并不是那么簡

單。作為一項新技術，包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多，片的硬度要求較高，而

且它對各個工序之間的相互配合、生產過程中的一系列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。

所以，必須本著科學、求實的態度來對待薄膜包衣技術的引進及應用，只有這樣，包出的片才能達到

理想的 藥劑學中的包衣技術
    包衣是藥劑學中zui常用的技術之一，它涉及物理化學、化學工程學、液體力學、高分子材料學等

學

科。近幾十年來，隨著新材料、新技術、新機械的不斷產生，包衣技術發展迅速，形成了一整套較為

完整的理論和操作經驗，在藥劑學中占有重要地位。 
   包衣一般應用于固體形態制劑，根據包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑

包衣、膠囊包衣；根據包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以種類繁多的高分子材料為

基礎，包括腸溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蠟、多聚糖）；根據包衣技術不同分為噴霧包衣、

浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應用，其原理是將包衣液噴成

霧狀液滴覆蓋在物料（粉末、顆粒、片劑）表面，并迅速干燥形成衣層；根據包衣目的不同分為水溶性

包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。 
   包衣的作用包括：①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩定性；②掩蓋不良嗅味，減少刺激；③改

善外觀，便于識別；④控制藥物釋放部位，如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放；⑤控制藥物擴散、

釋放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般應具有如下要求：①無毒、無化學惰性，在熱、光、水

分、空氣中穩定，不與包衣藥物發生反應；②能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質中；③能形成

連續、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用；④其溶解性應滿足

一定要求，有時需不受PH影響，有時只能在某特定PH范圍內溶解。同時具有以上特點的一種材料還

不多見，故多傾向于使用混合包衣材料，以取長補短。 
   片劑包衣應用zui廣泛，它常采用鍋包衣和埋管式包衣（包衣機包衣），后者應用于薄膜包衣效果

更佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優點：

①縮短時間，降低物料成本；②重量無明顯增加；③不需要底衣層；④堅固，耐破碎和開裂；⑤可以

印字，也不影響片芯刻字；⑥可以有效保護產品不受光線、空氣與水分的影響；⑦對崩解時間無不利

影響；⑧產品美觀；⑨為使用非水性包衣提供了機會；⑩過程和物料可以標準化。現在研發的制劑新

產品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑（包衣材料）、溶劑、增塑劑、著色

劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對包衣成敗很關鍵。目前常用的薄膜包衣

材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯

烷酮（PVP），腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（HPMCP）、醋酸

纖維素鄰苯二甲酸酯（CAP）、蟲膠，不溶性材料包括乙基纖維素（EC）、玉米朊。 
   包衣有如此多的優點使許多藥品采用了包衣技術，包衣目的的不同又使包衣材料和技術有較大差別。

研究的進展和市場的需求使包衣技術和材料形成了一個很大的市場，產生了制備各種包衣材料和提供

技術服務的專業公司，包衣也成為藥劑研究人員在開發新制劑時重點考慮的技術手段。
    提高中成藥片劑質量－薄膜包衣技術
    薄膜包衣技術，是指利用多種化學穩定性強的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列

和結構特點，通過科學配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學性質，活化這類高分子化合物的特

定基團，激活表面活性，改變原來單個物質的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣粉。在薄

膜包衣粉中加入溶媒（一般為水或不同濃度的酒精）形成分散均勻的混合物，經噴膜包衣，在物體上

形成數微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護作用，這一工藝過程就是我們所說的薄

膜包衣技術。上世紀90年代以來，薄膜包衣技術應用于中成藥片劑生產，大大提升了我國中成藥制劑

工業生產水平和中成藥片劑質量。 與傳統中成藥糖衣片相比，中成藥薄膜包衣片有8大優點：
   *，片劑質量好，產品檔次高，大大提升我國中成藥工業科技含量；
    第二，片重增加少，提高中成藥片劑的療效；
   第三，包衣速度快，生產周期短，能耗低，工作效率高；
   第四，包衣工藝簡單，勞動強度小，容易推廣應用；
   第五，片劑防潮效果好，方便倉貯管理及運輸；
   第六，無糖，擴大了中成藥片劑的用藥人群和市場；
   第七，薄膜包衣片穩定好，內在質量高；
   第八，包衣技術能夠實現標準化或數控化，適合現代工業生產發展的要求或管理。
    中成藥薄膜包衣技術優點多，得到生產經營者及消費市場的廣泛認可，銷量增長很快。中成藥薄

膜包衣片的生產工藝技術在我國已非常成熟，具備了推廣應用的各種條件，在不太長的時期內，大

有*取代中成藥糖衣片之勢！但薄膜包衣技術引進我國的時間短，在中成藥生產企業中還存在著

許多誤區，生產者對這項技術的認識還不足。在此，我們可以共同探討，相互分享，提高認識，共

同推動中成藥片劑薄膜包衣技術的向前發展。
   一、薄膜包衣技術的生產成本
   20世紀50年代初，*次用于醫藥制劑工業生產的西藥薄膜包衣片技術在美國誕生，經過長達

半個多世紀的發展，該項技術在世界醫藥制劑工業生產領域中已得到廣泛的應用。與西藥片相比，

中成藥片劑應用薄膜包衣技術有很大的不同，引入我國的時間也比較晚。薄膜包衣技術正式應用于

我國中成藥片劑生產中，也僅只是在上世紀90年代末期，時間很短。薄膜包衣技術在中成藥工業

生產中推廣使用的初期，由于薄膜包衣粉或配制生產薄膜包衣粉所需的各種原輔料以及包衣機械

設備等，都要從國外進口，價格昂貴，薄膜包衣技術生產成本高，中成藥薄膜包衣片價格居高不

下，從而束縛了這項技術推廣應用的進程。近幾年來，薄膜包衣技術所需的物料基本上實現國產

化，價格低廉，已逐步接近傳統中成藥糖衣片的生產成本，生產技術也非常成熟，步入推廣應用

的黃金時期。
     從目前的整體情況來看，薄膜包衣技術在中成藥片劑中的生產成本，如果僅單純從包衣粉或相關

原輔料的價格來看，與糖衣片相比還有一定的差距。如果從整體技術的全過程來考察，薄膜包衣技

術應用于中成藥片劑的生產成本已基本上接近，甚至與糖衣片持平，并且，還存在較大的生產成本

下降空間。再加上中成藥薄膜包衣技術本身的經濟效益和社會效益，則遠遠超過糖衣片。這也是近

       幾年來，薄膜包衣工藝技術在中成藥工業片劑生產中的應用得到飛速發展，中成藥薄膜包衣片

市場銷量大幅度增加的主要原因，及時引進薄膜包衣技術，把該項*技術用于生產，應引起生產

企業的高度重視。
   二、薄膜包衣是一套完整的綜合技術
   與糖衣片的生產技術不同，中成藥薄膜包衣片的工藝生產，是一項完整的綜合技術，各個環節缺一

不可。如薄膜包衣技術對中成藥片芯硬度、表面光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產技術

相差很大。如果搬用糖衣片的生產方法或技術，套用于中成藥薄膜包衣片，往往達不到預期的效果，

甚至不同的中成藥品種，因片芯的表面性能不一樣，也不能使用同一種薄膜包衣粉或包衣方法。許多

藥品生產企業引進薄膜包衣技術，生產中成藥包衣片，結果不盡人意，達不到目的，癥結就緣于此。
   沿用傳統的輔料或生產方法加工中成藥片芯，用于生產薄膜包衣片，往往會出現片劑的崩解時限達

不到要求，片芯硬度差，片面粗糙等一系列問題，從而導致中成藥薄膜包衣片的質量差。要解決這些

問題，zui有效的辦法是從新型輔料的選用入手，調整投料配方，生產工藝及相關操作規程作相應的修

改等。特別是新型輔料的選擇使用很重要，在歐美發展很快，并由此派生出一個全新的行業--（制

藥）精細輔料。中成藥制劑工業企業在積極引進薄膜包衣技術的同時，還應該從更高的層次或角度來

考慮，也是對本企業自身生產技術水平進行一次科學調整和提高的機會，一舉兩得，從而提升整體管

理水平
三、合理選用薄膜包衣粉
   糖衣片生產工藝技術，幾乎適用于所有的中成藥片和西藥片。薄膜包衣片技術則不同，由于中成藥

成分比較復雜，薄膜包衣粉因所用的材料或配方不同而差別很大，片芯的物理特性和表面性能的差異，

對薄膜包衣粉的選擇性強。如同一種薄膜包衣粉及其技術參數往往只適合一種或幾種中成藥片。不同

品種的中成藥片芯，通過小試后，就能非常容易找到相應的薄膜包衣粉用于生產。一般來說，中成藥

片芯表面必須與薄膜包衣粉有較好的親和力，才能生產出高質量的中成藥薄膜包衣片，這是引進該項

技術的重要一環。不同中成藥片芯的物理性能各異，選用與之相匹配的薄膜包衣粉，是中成藥薄膜包

衣工藝及生產成敗和片劑質量好壞的關鍵因素。
   四、薄膜包衣粉質量
   薄膜包衣粉的質量關系到中成藥薄膜包衣片質量高低的重要因素。有的中成藥生產企業在引進薄膜

包衣工藝技術時，往往采取自配薄膜包衣粉供本廠使用的方法，這種自產自銷的調配方式，是前些年

我國剛剛從國外引進薄膜包衣技術初期，國內還沒有薄膜包衣粉專業生產企業或進口薄膜包衣粉價格

非常昂貴的條件下，中成藥生產企業不得已而為之的下策，從而導致中成藥薄膜包衣生產技術不穩定，

片劑質量差，生產工藝無法量化等一系列問題，不利于該項技術的推廣。
   近幾年來，我國相繼出現一批薄膜包衣專業生產企業，已經能夠生產各種類型的薄膜包衣粉，供中

成藥薄膜包衣片生產使用；薄膜包衣生產廠也能根據中成藥片劑制劑企業的具體要求或特定指標，設

定與工藝技術相匹配的特種薄膜包衣品種，提供相應的售前售后配套服務，生產出高水平、高質量的

中成藥薄膜包衣片。目前，我國薄膜包衣粉生產行業的研發和生產技術與*水平的差距正在快

速縮小，產品質量高，品種多，性能好，已完夠取代進口產品，同時，我國生產的薄膜包衣粉還

大量供應出口。我國薄膜包衣粉生產企業研發創新和生產經營實力大大增強，為中成藥薄膜包衣技術

的推廣應用，降低生產成本，提高中成藥片劑質量注入了新的活力，也為中成藥生產企業引用薄膜包

衣片*生產技術創造了良好的后備物質保障條件。
   五、薄膜包衣技術操作問題
   在中成藥片劑生產中，引進薄膜包衣技術或生產工藝，往往會出現一些問題，如粘片、桔皮膜、針

孔、藥片色差、噴霧、崩邊、色斑等。在當前的生產技術或設備條件下，已非常容易解決，不再是薄

膜包衣工藝技術的難題。特別是近幾年來，我國醫藥制劑機械工業行業通過引進和消化*技術

，帶動我國制劑機械全行業的飛速發展，國產化進程加快。如目前我國生產的薄膜包衣鍋的性能

及主要技術參數已接近或甚至達到*水平，銷售價格卻呈現出大幅度下跌之勢，僅為同類進口

機械的20%。薄膜包衣技術在中成藥片劑生產中的應用，因國產物美價廉的薄膜包衣機械設備

的普及而更加簡單易行，中成藥生產企業引進薄膜包衣生產技術應充滿信心。我們只要通過調整高

效薄膜包衣機械設備的操作技術指標，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產

工藝技術量化或數控化，操作技術簡單易學，生產中的技術難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣

技術的廣泛推廣應用提供了成功的保障。
三、合理選用薄膜包衣粉
   糖衣片生產工藝技術，幾乎適用于所有的中成藥片和西藥片。薄膜包衣片技術則不同，由于中成藥

成分比較復雜，薄膜包衣粉因所用的材料或配方不同而差別很大，片芯的物理特性和表面性能的差異

，對薄膜包衣粉的選擇性強。如同一種薄膜包衣粉及其技術參數往往只適合一種或幾種中成藥片。不

同品種的中成藥片芯，通過小試后，就能非常容易找到相應的薄膜包衣粉用于生產。一般來說，中成

藥片芯表面必須與薄膜包衣粉有較好的親和力，才能生產出高質量的中成藥薄膜包衣片，這是引進該

項技術的重要一環。不同中成藥片芯的物理性能各異，選用與之相匹配的薄膜包衣粉，是中成藥薄膜

包衣工藝及生產成敗和片劑質量好壞的關鍵因素。
   四、薄膜包衣粉質量
   薄膜包衣粉的質量關系到中成藥薄膜包衣片質量高低的重要因素。有的中成藥生產企業在引進薄膜

包衣工藝技術時，往往采取自配薄膜包衣粉供本廠使用的方法，這種自產自銷的調配方式，是前些年

我國剛剛從國外引進薄膜包衣技術初期，國內還沒有薄膜包衣粉專業生產企業或進口薄膜包衣粉價格

非常昂貴的條件下，中成藥生產企業不得已而為之的下策，從而導致中成藥薄膜包衣生產技術不穩定

，片劑質量差，生產工藝無法量化等一系列問題，不利于該項技術的推廣。
   近幾年來，我國相繼出現一批薄膜包衣專業生產企業，已經能夠生產各種類型的薄膜包衣粉，供中

成藥薄膜包衣片生產使用；薄膜包衣生產廠也能根據中成藥片劑制劑企業的具體要求或特定指標，設

定與工藝技術相匹配的特種薄膜包衣品種，提供相應的售前售后配套服務，生產出高水平、高質量的

中成藥薄膜包衣片。目前，我國薄膜包衣粉生產行業的研發和生產技術與*水平的差距正在快

速縮小，產品質量高，品種多，性能好，已完夠取代進口產品，同時，我國生產的薄膜包衣粉還

大量供應出口。我國薄膜包衣粉生產企業研發創新和生產經營實力大大增強，為中成藥薄膜包衣技術

的推廣應用，降低生產成本，提高中成藥片劑質量注入了新的活力，也為中成藥生產企業引用薄膜包

衣片*生產技術創造了良好的后備物質保障條件。
   五、薄膜包衣技術操作問題
   在中成藥片劑生產中，引進薄膜包衣技術或生產工藝，往往會出現一些問題，如粘片、桔皮膜、針

孔、藥片色差、噴霧、崩邊、色斑等。在當前的生產技術或設備條件下，已非常容易解決，不再是薄

膜包衣工藝技術的難題。特別是近幾年來，我國醫藥制劑機械工業行業通過引進和消化*技術

，帶動我國制劑機械全行業的飛速發展，國產化進程加快。

貼士：

  如想了解包衣機詳細資料，可登錄我們的（http://www.uzcz.com）或公司（）與我們。