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片劑硬度不足原因
點擊次數：6731 發布時間：2013-3-23
中藥片劑是指中藥材粉末或提取物與適宜的賦形劑混合，經過制粒或不經過制粒壓制而成的圓形或其他形狀的 片狀制劑，供內服或外用 ［1］ 。隨著中藥技術的綜合發展，中藥片劑的品種、數量不斷增加，工藝技術不斷改進，新技術的不斷應用，產品質量較前有很大提高。在實際中藥片劑的生產中，經常遇到中藥片劑不易成型，硬度不好的難題，且不容易一時解決。現在筆者就長期從事生產過程中影響中藥片劑成型或硬度的因素淺談幾點。
（1）藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大，在壓片時顆粒間的間距大，降低了顆粒的內聚力，不易成型，降低了中藥片劑的硬度。因此，生產中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上。
（2）生產含有大量揮發油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時，壓片時易引起不易成型，松片、硬度差，因該類成分能降低顆粒間的內聚力，生產時應除去揮發油或采用石蠟脫脂等方法，使顆粒中的油脂含量減少，增加內聚力，提高片劑的硬度。
（3）中藥材中含有纖維，如動物甲殼類、礦物藥材，這類藥材彈性大，塑變性強，粘性小，很難壓制成型，降低片劑的硬度，因此在實際生產中，要先用一定方法處理，如采用適當溶媒溶解，或用堿處理（甲殼類），將這類藥材中的有效成分制成濃縮液或其它形式，然后按片劑工藝生產，可以大大提高顆粒的可壓性，降低顆粒彈性，增強片劑硬度。
（4）軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度，片劑顆粒的粗細，是由片劑的片重及片劑的直徑決定的，一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片，反之，只能用小顆粒來壓片，在生產中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內聚力，引起松片，降低片劑硬度，若中藥顆粒太細小，就會造成流動很差，以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起松片，從而降低成品硬度 ［2］ 。
（5）中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度，硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提，松散的顆粒不易壓制成片，硬度更差，在實際生產中，為了保證顆粒的硬度適當，對可壓性差含一定量纖維的中藥材，就要選用粘性較強的粘合劑，如糊精，蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度，增強片劑的硬度，但要有一定的經驗基礎，嚴格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現象 ［3］ 。
（6）中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素，顆粒中的水份對片劑的成型和保證質量有著很重要的作用。相對*干燥的中藥顆粒彈性大，可塑性小，不能壓片，適當的水份能增強顆粒的可塑性及粘性，減小彈性，從而增加片劑的硬度，顆粒中水份含量太高，會造成粘沖，松片等，使片劑硬度降低，顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的范圍，一般控制在2%～7%之間。
（7）潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度，在實際生產中，根據實際情況選用潤滑劑或采用多種潤滑劑聯合使用，以改變顆粒流動性差，填充不足而引起的片劑硬度不夠，同時也可改善片劑的外觀。
（8）制造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素，一般有三個方面:①壓片機的轉速太快，片劑受壓時間相對很短，引起松片硬度降低，此時，應減慢機械轉速，延長片劑受壓時間，提高硬度。②壓片機壓力不夠，引起松片硬度下降，增加壓片機的機械壓力可以解決。③所用沖頭長短不齊（多發生在混沖時），片劑所受壓力就不同，受壓小的片劑硬度下降，此時，停機更換沖頭。
| 單沖壓片機簡單操作過程圖（在開機操作前一定要先手動試壓片劑！） |
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| 1、準備物料（制造顆粒） | 2、模具安裝 |
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| 3、片劑厚度調節 | 4、倒入物料進行試壓 |
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| 5、轉動手輪進行手動試壓片劑 | 6、試壓出來的片劑合格后即可開機壓片 |
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| 7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
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