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基于物料性質表征的小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化評價研究
閱讀：586發布時間：2023-04-23
| 提 供 商： | 北京盈盛恒泰科技有限責任公司 | 資料大小： | 2.2MB |
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摘要：通過對蒲地藍消炎口服液的口感分析可知，口服液不良口感主要來源于中藥本身所固有的不良口感和制劑過程中引入的不良口感，導致其口感很難受兒童歡迎。因此，針對兒童這一特殊患群，通過工藝優化和劑型改進技術，制成小兒蒲地藍消炎糖漿劑來改善不良口感，從而提高兒童服藥依從性。以蒲地藍消炎口服液和小兒蒲地藍消炎糖漿的流浸膏物料性質為基礎，通過比較兩者的制劑性質(pH、密度、濁度、黏度、色度、粒徑)、口感、5種質量標志物含量以及體內的藥動學特征，評價小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化的適宜性。結果表明，與蒲地藍消炎口服液相比，小兒蒲地藍消炎糖漿的pH、密度、濁度、黏度和色度性質顯著改變，不良口感降低26%,主要有效成分菊苣酸轉移率升高，黃芩苷的轉移率與口服液相差較小；同時通過藥代動力學可知，黃芩苷體內吸收總量較高，糖漿中黃芩苷和漢黃芩素的達峰時間Tmax顯著延長，紫堇靈的體內滯留時間MRTlast顯著延長；小兒蒲地藍消炎糖漿和蒲地藍消炎口服液在體內的吸收程度相同：黃芩苷>漢黃芩素>紫堇靈。新劑型工藝較原劑型簡單，符合大生產需求，安全環保，合理可行，為小兒蒲地藍消炎糖漿劑型優化的適宜性和科學性提供了依據，同時也為小兒蒲地藍消炎糖漿進一步安全、合理用藥奠定基礎，從而擴大兒童臨床應用范圍。
關鍵詞：小兒蒲地藍消炎糖漿;劑型優化;物料性質表征;口感;有效性;藥動學;
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