目前中國食品、制藥企業大多執行GMP規范，并進一步向cGMP動態藥品生產管理規范邁進，既要對藥品生產過程中的硬件系統如生產設備、檢測設備進行要求，同時又要對設備軟件系統和人員進行要求；這是因為藥品的生產質量根本上取決于人員的操作，軟件系統和人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要；cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗，對所有檢驗操作步驟和方法規定得非常詳盡，質量是貫穿整個生產過程中的一種行為規范，并且強調過程的真實性，以及認證后的日常執行；部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量，并控制在合理的范圍內；而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理，而嚴格符合cGMP的全自動凱氏定氮儀應該具備下列功能：

1. 三級以上的密碼登陸功能：操作員的權限只能按照SOP規定的操作步驟進行樣品測試，不能更改分析樣品的任何條件和參數；管理員的權限可以制定SOP步驟和修改及調整分析參數；管理員的權限可以完成設備驗證：校正試劑泵、校正滴定管、滴定終點判斷、日期時間等功能。

2. 數據的真實性：按照SOP的操作步驟，不論何種權限的人員，一旦啟動樣品分析，其樣品重量、分析條件和參數將不可修改，直至分析完畢，自動顯示出測量結果；其分析數據自動保存，不可以進行任何編輯。

3. 數據的追溯性：數據的保存連同設備的序列號ID、操作員、分析ID、分析的起始時間和終止時間等記錄；且不可以刪除。

4. 維修保養的提示：運行一定周期或者一定數量的樣品后，能自動提示操作員必須進行定期的維護和保養，以保證測試數據的可靠性和準確性。

瑞典OPSIS公司具有30年的凱氏定氮儀經驗，其全自動凱氏定氮儀KD-310針對歐盟GMP、美國FDA和中國GMP的嚴格要求，不僅在硬件上采用cGMP推薦的低壓24V控制系統，同時在操作軟件上嚴格執行cGMP的規定：

①、四級密碼登陸操作：操作員、管理員、管理員、設備維修員采用不同的密碼，具有不同的權限。

②、數據的真實性：一旦樣品啟動分析，其分析數據自動保存，不能修改任何內容。

③、數據的追溯性：KD-310是*通過了ISO17025認證的全自動凱氏定氮儀，所有的測量結果都可以追溯并復原其測試參數。

④、維修保養的提示：KD-310設置為12個月或者1500個樣品提示進行維修保養，以先到為準。

⑤、結果單位：20多種結果單位供用戶選擇，根據GMP和藥典標準要求，帶單位的測量結果在屏幕上直徑顯示出來。

嘉盛（香港）科技有限公司

2018-5-30