CHO宿主細胞蛋白測定檢測技術服務詳情介紹

CHO宿主細胞蛋白測定是指對來源于CHO細胞（中國倉鼠卵巢細胞，Chinese Hamster Ovary）的雜質蛋白進行定量檢測的分析過程。CHO細胞因其出色的蛋白表達能力、成熟的培養系統及良好的人源化修飾能力被廣泛應用于重組蛋白、生物抗體及細胞治療等生物制品的生產中。然而，在表達目的蛋白的同時，CHO細胞自身也會產生大量內源性蛋白，這些非產品相關的蛋白質在下游純化過程中難以wánquán去除，可能殘留于zuì終制劑中構成潛在的免疫原性或毒性風險。因此，各大監管機構均明確要求對CHO宿主細胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）進行定量監測以評估其清除效果和安全風險。CHO宿主細胞蛋白測定不僅是生物藥物質量控制的組成部分，也是確保生物制品安全性、穩定性和可重復性的關鍵步驟。在方法學層面，CHO宿主細胞蛋白測定通常采用基于抗體識別原理的免疫分析方法，zuì常見的是酶聯免疫吸附法（ELISA）。該方法依賴于多克隆抗體對CHO細胞蛋白的廣譜識別，通過比色反應定量待測樣本中的HCP濃度。ELISA作為標準化程度高、通量大、靈敏度高的檢測工具，在CHO宿主細胞蛋白測定中得到廣泛應用。隨著蛋白質組學的發展，液相色譜-質譜聯用技術（LC-MS）也逐漸成為研究CHO宿主細胞蛋白測定的新方向。LC-MS方法可以對單個HCP種類進行定性和定量分析，有助于揭示不同批次之間HCP組成的變化，支持風險評估和工藝優化。

CHO宿主細胞蛋白測定的一個關鍵挑戰在于檢測范圍的全面性與抗體覆蓋率之間的平衡。由于CHO細胞產生的蛋白種類復雜，構象多樣，多克隆抗體雖具廣譜性但仍可能對部分低豐度或結構特殊的蛋白識別不充分，導致低估HCP總量。因此，評估抗體覆蓋度成為CHO宿主細胞蛋白測定方法驗證中的必要環節。常用評估方式包括二維電泳配合免疫印跡（2D-Western blot）、免疫親和富集后質譜鑒定等技術，以確保檢測方法能覆蓋多數潛在HCP并具有良好的靈敏度和特異性。

在樣本處理方面，CHO宿主細胞蛋白測定必須考慮制劑基質對測定體系的干擾。例如，高濃度目的蛋白、表面活性劑或穩定劑可能掩蓋HCP信號或與抗體發生非特異性結合。因此，樣品前處理如稀釋、緩沖液優化、結合蛋白去除等步驟尤為重要。穩定的標準曲線、合適的陽性/陰性對照及反應條件優化是CHO宿主細胞蛋白測定結果可靠性的基礎保障。

百泰派克生物科技基于高靈敏度免疫分析平臺和蛋白質組學策略，為客戶提供定制化的檢測服務。我們具備全流程開發、驗證與數據解讀能力，可針對不同產品類型和生產階段提供科學、高效的檢測解決方案，助力客戶建立穩健的質量控制體系，提升產品競爭力。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統對蛋白質序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對蛋白質的氨基酸組成分析，N端測序，C端測序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白質N端序列分析服務。對于未知理論序列的蛋白質，提供基于從頭測序法的蛋白質從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優勢：

1.采用目前世界上優良的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、蛋白質組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量蛋白質組學、靶向蛋白質組學、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種蛋白質組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白質組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規模實驗分析，發現新的生物標記物;

2.體內體外多種蛋白質標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，zuì后將原子質量譜數據轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優勢：

1.技術優良，*技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現了數量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發現一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優質生物藥物分析服務，幫助生物醫藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫療器械行業提供質量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數據冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，zhuānyè提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規的藥物質量研究服務；

3.業務范圍覆蓋蛋白質組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優質的生物質譜分析服務!

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