CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定檢測(cè)技術(shù)服務(wù)詳情介紹

CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定是指對(duì)來源于CHO細(xì)胞（中國倉鼠卵巢細(xì)胞，Chinese Hamster Ovary）的雜質(zhì)蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的分析過程。CHO細(xì)胞因其出色的蛋白表達(dá)能力、成熟的培養(yǎng)系統(tǒng)及良好的人源化修飾能力被廣泛應(yīng)用于重組蛋白、生物抗體及細(xì)胞治療等生物制品的生產(chǎn)中。然而，在表達(dá)目的蛋白的同時(shí)，CHO細(xì)胞自身也會(huì)產(chǎn)生大量內(nèi)源性蛋白，這些非產(chǎn)品相關(guān)的蛋白質(zhì)在下游純化過程中難以wánquán去除，可能殘留于zuì終制劑中構(gòu)成潛在的免疫原性或毒性風(fēng)險(xiǎn)。因此，各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)均明確要求對(duì)CHO宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）進(jìn)行定量監(jiān)測(cè)以評(píng)估其清除效果和安全風(fēng)險(xiǎn)。CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定不僅是生物藥物質(zhì)量控制的組成部分，也是確保生物制品安全性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性的關(guān)鍵步驟。在方法學(xué)層面，CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定通常采用基于抗體識(shí)別原理的免疫分析方法，zuì常見的是酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）。該方法依賴于多克隆抗體對(duì)CHO細(xì)胞蛋白的廣譜識(shí)別，通過比色反應(yīng)定量待測(cè)樣本中的HCP濃度。ELISA作為標(biāo)準(zhǔn)化程度高、通量大、靈敏度高的檢測(cè)工具，在CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定中得到廣泛應(yīng)用。隨著蛋白質(zhì)組學(xué)的發(fā)展，液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）也逐漸成為研究CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定的新方向。LC-MS方法可以對(duì)單個(gè)HCP種類進(jìn)行定性和定量分析，有助于揭示不同批次之間HCP組成的變化，支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝優(yōu)化。

CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定的一個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于檢測(cè)范圍的全面性與抗體覆蓋率之間的平衡。由于CHO細(xì)胞產(chǎn)生的蛋白種類復(fù)雜，構(gòu)象多樣，多克隆抗體雖具廣譜性但仍可能對(duì)部分低豐度或結(jié)構(gòu)特殊的蛋白識(shí)別不充分，導(dǎo)致低估HCP總量。因此，評(píng)估抗體覆蓋度成為CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定方法驗(yàn)證中的必要環(huán)節(jié)。常用評(píng)估方式包括二維電泳配合免疫印跡（2D-Western blot）、免疫親和富集后質(zhì)譜鑒定等技術(shù)，以確保檢測(cè)方法能覆蓋多數(shù)潛在HCP并具有良好的靈敏度和特異性。

在樣本處理方面，CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定必須考慮制劑基質(zhì)對(duì)測(cè)定體系的干擾。例如，高濃度目的蛋白、表面活性劑或穩(wěn)定劑可能掩蓋HCP信號(hào)或與抗體發(fā)生非特異性結(jié)合。因此，樣品前處理如稀釋、緩沖液優(yōu)化、結(jié)合蛋白去除等步驟尤為重要。穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)曲線、合適的陽性/陰性對(duì)照及反應(yīng)條件優(yōu)化是CHO宿主細(xì)胞蛋白測(cè)定結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)保障。

百泰派克生物科技基于高靈敏度免疫分析平臺(tái)和蛋白質(zhì)組學(xué)策略，為客戶提供定制化的檢測(cè)服務(wù)。我們具備全流程開發(fā)、驗(yàn)證與數(shù)據(jù)解讀能力，可針對(duì)不同產(chǎn)品類型和生產(chǎn)階段提供科學(xué)、高效的檢測(cè)解決方案，助力客戶建立穩(wěn)健的質(zhì)量控制體系，提升產(chǎn)品競(jìng)爭力。

百泰派克生物科技特色項(xiàng)目

一、蛋白測(cè)序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測(cè)序系統(tǒng)對(duì)蛋白質(zhì)序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測(cè)序分析服務(wù)，包括對(duì)蛋白質(zhì)的氨基酸組成分析，N端測(cè)序，C端測(cè)序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白質(zhì)N端序列分析服務(wù)。對(duì)于未知理論序列的蛋白質(zhì)，提供基于從頭測(cè)序法的蛋白質(zhì)從頭測(cè)序服務(wù)，對(duì)蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1.采用目前世界上優(yōu)良的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實(shí)現(xiàn)對(duì)所測(cè)定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測(cè)定蛋白N端多達(dá) 70個(gè)氨基酸序列;

4.可測(cè)定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測(cè);

6.測(cè)序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、蛋白質(zhì)組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺(tái)結(jié)合Nano-LC，提供定量蛋白質(zhì)組學(xué)、靶向蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種蛋白質(zhì)組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白質(zhì)組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1 .高通量定量蛋白分析:多對(duì)照組大規(guī)模實(shí)驗(yàn)分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種蛋白質(zhì)標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測(cè)較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個(gè)細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個(gè)細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號(hào)分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1.技術(shù)優(yōu)良，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題?？稍趩渭?xì)胞層面上對(duì)多種指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時(shí)檢測(cè)51個(gè)目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個(gè)左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了數(shù)量級(jí)的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會(huì)有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測(cè)細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實(shí)現(xiàn)10,000個(gè)以上I型多肽和10,000個(gè)以上II型多肽的鑒定和識(shí)別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺(tái)進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識(shí)別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級(jí)結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測(cè)平臺(tái)

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測(cè)和項(xiàng)目驗(yàn)證等zhuānyè服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

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