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布魯克磁共振事業部

對藥品包裝及其內容物進行快速和準確的分析

時間:2024-2-23 閱讀:264
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在所有藥品的開發過程中,選擇驗證合適的包裝細節是一系列重要的考慮因素。 產品的包裝方式是一個關鍵的加工步驟,這會影響藥物的穩定性、安全性和有效性。因此,直接對包裝本身、包裝內藥品(作為一種生產控制方法)或包裝下游的內容物進行測量,這在穩定性調查或調查性測試中常常是必要環節。

為了確保最終產品的質量控制,制藥公司采用了稱重(check weighing)過程,能夠對物品進行稱重并提供最高的稱重精度和重復性。非接觸式稱重(CCW)是羅氏已經在使用的非破壞性工藝,使用CCW對不同的小瓶和注射器進行在線工藝控制的既定程序,測量小瓶和注射器中的腸外藥物產品溶液的灌裝重量。藥品被灌裝到注射器、小瓶或安瓿中,達到一定的質量或體積,這個數字必須得到精準的控制。常用的方法是通過天平稱重,顯而易見,這是一個兩步走的過程。這種包裝內分析對制藥業的質量保證至關重要,它推動了生產效率,并提供了關于工藝、產品完整性和符合全球cGMPs和法規的實時數據。這種對產品的包裝內分析,在不損害內容物的情況下,使制藥公司能夠避免產品的浪費。

藥品包裝的缺陷或不同劑型的異常情況也可以用FT-IR顯微鏡進行分析。診斷產品各種表面的涂層可以用紅外和/或拉曼顯微鏡進行分析,塞子、注射器、空心針頭或包裝材料上的沉積物等是應用這種技術的常見樣品。為了測量玻璃瓶內表面的沉積物,甚至為了對多層材料進行深度剖析,可以使用緊湊型拉曼顯微鏡。

X射線顯微鏡(XRM)提供了一種非破壞性的檢查藥物包裝的快速方法。XRM被用來檢查裝有原料藥的玻璃瓶的密封完整性。在同一分析中,小瓶中的殘留量可以被量化。XRM檢測的另一個應用是對注射器和吸入器等給藥設備進行質量控制,以確保劑量正確。由于對內部的非破壞性的三維可視化,在保持無菌環境的同時,XRM可以檢測到沉積物的阻礙或內部零件的偏移。

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