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一、前言

生物制藥是利用生物技術從組織、細胞等生物體中分離出有效成分后制備出的用于預防、治療和診斷的制品，如疫苗，重組蛋白藥等。目前，已開發出多種生產用的細胞系，如 CHO細胞、大腸桿菌、VERO細胞等細胞系。然而這些通過大腸桿菌，CHO細胞等培養生產的生物制劑會含有宿主細胞殘留DNA等特定的雜質，殘留DNA會引發潛在的安全問題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或導致突變），所以相關的法律法規相繼出臺，以對生物制品中外源宿主DNA殘留量進行嚴格把控。

如WHO和美國FDA現行指導方針：推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑；

美國FDA：生物制品宿主細胞DNA殘留量≤100 pg/劑；

《中華人民共和國藥典》2020年版三部：凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）DNA殘留量應不高于100 pg/劑，乙型肝炎疫苗（CHO細胞）DNA殘留量應不高于10 pg/劑。

現行中國藥典中生物制品殘留DNA檢測方法主要有4種：雜交法、閾值法、熒光染色法和定量PCR法等。其中，qPCR法具有ji高的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，現已成為各生物制品廠家shou選檢測方法。

二、試劑盒推薦

針對上述情況，FUJIFILM Wako研發了符合中國藥典標準的殘留DNA提取試劑盒（碘化鈉法）以及定量檢測CHO細胞殘留DNA的qPCR試劑盒——QCdetect™ 殘留DNA檢測試劑盒系列（大腸桿菌用/CHO細胞用）。