NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII國際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：15/180

英文名稱：

Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). 

Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：

凝血因子XI（2016第二國際標(biāo)準(zhǔn)）

凝血因子XII（2017第一國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

該材料是人血漿 XI 因子的第 2 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)和人血漿 XII 因子 XII 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。 它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成，包含大約 1 mL 等分試樣的凍干人正常血漿。該制劑用于測(cè)量血漿中的 FXI 功能活性 （FXI：C） 和抗原 （FXI：Ag） 以及 FXII 功能活性 （FXII：C） 和抗原 （FXII：Ag）。 此外，它還可用于 FXI 治療濃縮物的效價(jià)分配。

該標(biāo)準(zhǔn)品在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了分析。 分配給此準(zhǔn)備的設(shè)備包括：

因子 XI 功能活性 （FXI：C）：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 （FXI：Ag）：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 （FXII：C）：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 （FXII：Ag）：0.80 IU/安瓿

來自采用一期凝血測(cè)定的 29 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于對(duì)相對(duì)于第 1 個(gè) IS 的第 2 個(gè) IS 進(jìn)行價(jià)值分配功能活性 （FXI：C）。 使用來自 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，通過 ELISA 方法相對(duì)于局部正常混合血漿 （供體總數(shù) >20,000） 分配 FXI 抗原值 （FXI：Ag）。對(duì)于 FXII，使用一期凝血測(cè)定的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于相對(duì)于局部正常血漿庫 （供體數(shù)量 566） 對(duì)分配功能活性 （FXII：C） 進(jìn)行估值。 使用 ELISA 方法的 8 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，還相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫 （216 名供體） 分配了 FXII 抗原值 （FXII：Ag）。 

不確定度：分配的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿瓶含量的方差，該方差被確定為 +/- 0.25 %。 

操作說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 

讓安瓿瓶加熱至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，然后用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶。復(fù)溶后，請(qǐng)按照第 8 節(jié)（工作臺(tái)穩(wěn)定性）中的指示儲(chǔ)存材料。  

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