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制藥工業凈化車間設計規范？
閱讀：1076 發布時間：2021-11-17
制藥工業凈化車間設計規范？
為了更好地在中國醫藥行業深層次執行GMP，達到醫藥行業凈化車間基本建設的GMP設計標準。融合世界各國藥物生產制造品質管理制度的進度和醫藥行業潔凈廠房基本建設和應用的社會經驗，明確提出了在我國醫藥行業潔凈廠房設計的基本上規定。各企業理應遵循新出的創建、改造、改建工程的設計。并認真梳理工作經驗，明確提出修改建議，令其標準日趨健全。
發展醫藥行業管理是為了更好地貫徹執行實行《藥品安全生產生活質量進行管理工作規范》（下稱ＧＭＰ），明確提出一些合乎ＧＭＰ規定的生產制造工業廠房、設備及機器設備的設計技術標準，特制訂本標準。 本標準能夠適用于創建、改造和改建的中藥制劑、原輔料和藥用輔料的包裝工藝流程，根據觸碰藥物的藥用原材料價值、無菌檢測醫療機械等藥業電子工業潔凈廠房的設計。制藥工業生產凈化車間則務必實行相關法律法規政策方針。
廠區環境為確保藥品安全，避免生產空氣污染商品，生產制造地區務必做到達到要求的環境參數。醫藥行業的凈化室和潔凈區應以細顆粒物和微生物菌種為控制方向，另外，要對溫度、環境濕度進行規定控制。環境質量和氣體中不應該有影響藥品安全和人們身心健康的味道。環境參數的設計規定將制藥工業生產凈化車間的氣體潔凈度等級按照規定分成三個級別。