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在線潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)如何選擇取樣點(diǎn)，有哪些考慮因素
閱讀：963 發(fā)布時(shí)間：2021-11-2
在線潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來評(píng)估確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的取樣點(diǎn)要考慮到設(shè)備的性質(zhì)、操作人員的行為以及藥品生產(chǎn)的工藝流程，通過不同位置發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定在線潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有價(jià)值的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。下列因素在確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的時(shí)候應(yīng)該加以考慮：
1、工作地點(diǎn)在何處？
2、工作地點(diǎn)附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性？
3、生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性？
4、哪些區(qū)域人員活動(dòng)頻繁？
5、在某一部位的取樣操作，足以導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品？
6、哪些部位的微生物污染可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響？
7、在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)容易長(zhǎng)菌？
8、哪些地方是清潔、消毒或滅菌時(shí)難覆蓋/接觸或難奏效的部位？
事實(shí)上，在確定采樣點(diǎn)具體位置的時(shí)候，還應(yīng)該根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的情況，根據(jù)設(shè)備布置和實(shí)際人員的操作位置，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，來確定。
在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中識(shí)別在線懸浮粒子與浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以確保在線懸浮粒子與在線潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行及數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性、完整性。