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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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- 型號(hào) 醫(yī)用級(jí)
- 品牌 其他品牌
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- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2023-11-16 14:04:22瀏覽次數(shù)：201
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藥用級(jí)利巴韋林原料料 CDE備案 CP標(biāo)準(zhǔn)
本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計(jì)算，含C8H12N4O5應(yīng)為98.5%～101.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。
比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集22圖）一致。
溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。（供注射用）
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽(yáng)離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為207nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算不低于2000。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對(duì)照品溶液取利巴韋林對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林
藥用級(jí)利巴韋林原料料 CDE備案 CP標(biāo)準(zhǔn)
