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藥用魚肝油 維生素類原料藥CDE備案批件

本品系自鮫類動物Squahdae等無毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油，在0℃左右脫去部分固體脂肪后，用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調節濃度，再加適量的穩定劑制成。每1g中含維生素A應為標示量的90.0%～120.0%；含維生素D應為標示量的85.0%以上。
   【性狀】 本品為黃色至橙紅色的澄清液體；微有特異的魚腥臭，但無敗油臭。

   （2）取等量維生素以與維生素D2與維生素D3混合對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈（3：97）為流動相，檢測波長為254nm。取各約相當于5～10單位的混合對照品溶液注入液相色譜儀，調節流動相比例，分離度應大于1.0。取維生素D測定法（通則0722）中的供試品溶液B或收集定量分析柱系統中的維生素D流出液，用無氧氮氣吹干，加少許流動相溶解后，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液B或定量分析柱系統中的維生素D流出液中主峰的保留時間應與對照品溶液中維生素D3主峰的保留時間*。
   【檢查】 酸值  取乙醇與乙mi各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯紅色，再加本品2.0g，加熱回流10分鐘，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.8。
   【含量測定】 維生素A  取本品，照維生素A測定法（通則0721）中的高效液相色譜法測定，即得。
   維生素D3  取本品，除響應因子測定外，照維生素D測定法（通則0722）測定，即得。
   響應因子測定  分別取維生素D測定法（通則0722）響應因子測定項下計算維生素D響應因子?1和計算前維生素D響應因子?2的溶液適量，用正己烷稀釋制成每1ml中含維生素D3 0.625μg的溶液，分別取一定量注入液相色譜儀，按維生素D測定法（通則0722）響應因子測定項下計算?1和?2，即得。
   【類別】 維生素類藥。
   【規格】 （1）每1g含維生素A 1500單位與維生素D 150單位 （2）每1g含維生素A 3000單位與維生素D 300單位
   【貯藏】 遮光，滿裝，密封，在陰涼干燥處保存。

藥用魚肝油 維生素類原料藥CDE備案批件

公司主營氯霉素、冰片、倍他米松、丙酸氯倍他索、布洛芬、吡拉西坦、人工牛黃、苯甲酸、苯酚、蓖麻油、醋酸地塞米松、醋酸氯己定、泛酸鈣、甘露醇、呋喃西林、磺胺嘧啶銀、枸櫞酸噴托維林、間苯二酚、硫酸慶大霉素、硫酸新霉素、馬來酸氯本那敏、雙氯芬酸鈉、氫氧化鋁、情氯噻嗪、曲安奈德、乳酸左氧氟沙星、碳酸氫鈉、鹽酸二甲雙胍、愈創木酚黃酸鉀、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C、維生素D、維生素E、L+-酒石酸、鹽酸嗎啉胍、鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因、諾氟沙星等原料藥、藥用輔料。