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藥用氯雷他定 抗組胺藥典原料標準

本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
   【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。
   【鑒別】（1）取本品細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，濾過，取續濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉淀。
   （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】有關物質  取含量測定項下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   含量均勻度  取本品1片，研細，加流動相適量分次轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“振搖使氯雷他定溶解"起，依法測定并計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。
   溶出度  取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm±3nm的波長處測定吸光度。另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。
   其他  應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動相；檢測波長為247nm。理論板數按氯雷他定峰計算不低于2000，氯雷他定峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
   測定法  取本品20片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于氯雷他定10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氯雷他定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯雷他定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】同氯雷他定。
   【規格】10mg
   【貯藏】遮光，密封保存。