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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級丁溴東莨菪堿原料醫藥級醫用新批號新鮮到貨！
2023-7-7 閱讀(181)
丁溴東莨菪堿是一種重要的醫藥原料，主要應用于鎮靜、止痛和神經肌肉阻滯等方面。我們的藥用級丁溴東莨菪堿原料醫藥級醫用新批號新鮮到貨了！我們的原料是經過嚴格篩選和檢驗的高純度產品，其質量符合國家藥品質量標準。我們保證原料的純度和穩定性，可以確保藥品的質量和療效。我們的原料均采用生產工藝和技術，具有較高的純度和良好的水溶性，能夠更好地滿足客戶的需求。
【鑒別】（1）取本品，加入0.01mol/L鹽酸溶液溶解，稀釋成每1ml含1mg的溶液。根據紫外-可見光譜法（通則0401），在252nm、257nm和264nm波長處存在最大吸收。
（2） 本產品的紅外吸收光譜應與對照光譜（光譜收集21）一致。
（3） 本品中tropane生物堿的鑒定反應（通則0301）。
（4） 溴化物在該產品水溶液中的鑒定反應（通則0301）。
【檢驗】酸度：取本品溶于水，稀釋成每1ml含0.10g的溶液。根據法律（通則0631）進行測定，pH值應在5.5至6.5之間。
溶液的澄清度應取本品0.50g，溶于15ml水中，溶液應澄清。
相關物質應采用高效液相色譜法（通則0512）進行測定。
從該產品中提取供試品溶液，精確稱重，溶解在流動相中，并定量稀釋，制成每1ml含約2.5mg的溶液。
從對照溶液中準確測量適量的試樣，用水稀釋，使其每1mlμG溶液含有約20%的試樣。
對照品溶液取適量東莨菪堿氫溴酸對照品，精密稱量，加流動相溶解，定量稀釋至每1mlμG溶液含10%左右。
系統適用性溶液取1ml試樣溶液，置于10ml容量瓶中。用對照溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；以0.004%磷酸溶液-乙腈（50∶50）為流動相，制備0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液；檢測波長210nm；注射量10μL。
系統適用性要求在系統適用性溶液色譜圖中，以丁基溴東莨菪堿峰計算，理論板數不應小于3000，丁基溴東東莨菪堿峰和氫溴酸東莨菪堿峰的分辨率應符合要求。
該測定方法準確測量供試品溶液、對照品溶液和對照品溶液，并將其分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖，直到主成分峰的保留時間是主成分峰保留時間的兩倍。
如果極限供試品溶液的色譜圖中存在與氫溴酸東莨菪堿峰保留時間相同的色譜峰，則應按照外標法計算峰面積，雜質峰面積之和（溶劑峰附近的溴離子峰除外）不應大于對照溶液的主峰面積（0.8%）。
干燥損失：取本品于105℃干燥至恒重。體重減輕不應超過2.5%（一般規則0831）。
點火殘留物不得超過0.1%（通則0841）。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱取，加水50ml溶解，用銀電極按電位滴定法（通則0701）用硝酸銀滴定劑（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于44.04mg C21H30BrNO4。
