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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)維生素B2 原料藥VB2含量標(biāo)準(zhǔn)
2020-4-7 閱讀(1316)
藥用級(jí)維生素B2 原料藥VB2含量標(biāo)準(zhǔn)
【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末；微臭；溶液易變質(zhì)，在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快。
本品在水、乙醇
【鑒別】（1）取本品約1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光；分成二份：一份中加無(wú)機(jī)酸或堿溶液，熒光即消失；另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許，搖勻后，黃色即消褪，熒光亦消失。
（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定，在267nm、375nm與444nm的波長(zhǎng)處有大吸收。375nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.31～0.33；444nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.36～0.39。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 447圖）一致。
【檢查】酸堿度 取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過(guò)，取濾液10ml，加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.4ml，顯橙色，再加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，顯黃色，再加甲基紅溶液（取甲基紅50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解，加水稀釋至100ml，即得）0.15ml，顯橙色。
感光黃素 取本品25mg，加無(wú)醇三氯甲烷10ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401），在440nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.016。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品約15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水75ml，加熱溶解后，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。
干燥失重 取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.2%（通則 0841）。
【含量測(cè)定】避光操作。照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為444nm。理論板數(shù)按維生素B2峰計(jì)算不低于2000。
測(cè)定法 取本品約15mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時(shí)時(shí)振搖使溶解，加水適量稀釋，放冷，再用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素B2對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）維生素B2片 （2）維生素B2注射液
