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醫療器械中環氧乙烷殘留測定應用方案
閱讀：1098 發布時間：2022-3-4
醫用口罩中環氧乙烷殘留的測定方案
1 概述
環氧乙烷(EO)具有廣譜高效的殺菌作用,可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢、病、真菌等),但屬于有氣體,易吸附于多種物品上,對人體害作用大。除一般的急性性外,很多情況下環氧乙烷還可致畸致突變。對EO消過的產品需要經過一段時間的解析,使其中殘留的EO釋放出來。為了保證產品在臨床使用中的安全性,所以需要測定滅菌用品中環氧乙烷的殘留量。
2 參考文件
根據GB-T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法》，GB-T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》等標準對環氧乙烷殘留量的要求，明確規定了醫用防護口罩等產品針對環氧乙烷殘留量的計量檢測方法。一般來說，環氧乙烷通用測定方法有兩種,其中比色法操作復雜,耗時且污染大；氣相色譜法操作簡單、高效且無污染，應用更加廣泛。
3 方案簡介
根據上述標準，析諾儀器公司為實現對醫用口罩中環氧乙烷殘留的測定，采用氣相色譜儀與自動頂空進樣器聯用的方式，進行環氧乙烷殘留的測定試驗，為客戶提供全面、高效、的解決方案。
析諾公司還可根據各客戶樣品的組成和檢測要求進行配置，能夠滿足分析項目的要求和分析頻次，同時進行儀器配置的優化處理，能夠大限度的提高儀器使用率，能夠保證樣品分析工作的持續性和可靠性。