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凍干機提高了干燥速率
冷凍干燥是將含水物質(zhì)，預(yù)先凍結(jié)成固態(tài)，而后在真空狀態(tài)下使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。油面不得低于油鏡的中線，真空泵剛開始時使用時有比較強烈的抖動，慢慢的會變的平穩(wěn)。打開真空冷凍干燥機后將物料投入物料箱內(nèi)進行冷凍.物料的冷凍過程.一方面是真空系統(tǒng)進行抽真空把一部分水份帶走;另一方面是物料受凍時把某些分子中所含水份排到物料的表面凍結(jié).達到冷凍要求后,由加熱系統(tǒng)對物料加熱干燥。在保證其他測試條件不變的情況下，驗證樣品分散好壞對測試結(jié)果的影響，表中測試數(shù)據(jù)只是控制三元材料樣品分散時是否添加分散劑，其他分散措施如攪拌、超聲按正常操作進行。冷凍干燥機是目前較為先進的一種物質(zhì)脫水干燥的設(shè)備，其原理是將含水物質(zhì)在低溫下凍結(jié)，凍干機而后使其中的水份在真空狀態(tài)下直接升華，并用冷凝的方法捕凝升華的水汽，達到物質(zhì)脫水干燥的目的。

在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，與其它常見干燥方法如烘干法相比，凍干生產(chǎn)的周期長，能耗大，這些缺點制約了凍干技術(shù)的應(yīng)用范圍。為提高凍干生產(chǎn)的效率、減少其能耗同時又能保持其制品的優(yōu)點，新方法由于發(fā)泡后物料的比表面積顯著增大，傳熱、傳質(zhì)情況能得到明顯改善，從而提高了干燥速率。

對于非終滅菌的無菌制劑而言，制劑的無菌性保證主要依賴于生產(chǎn)過程中的無菌控制，而無菌制劑在進入凍干機之前的生產(chǎn)過程控制中，各過濾器濾芯的完整性起到了關(guān)鍵作用。凍干機關(guān)于過濾器濾芯的完整性要求上有不同的標(biāo)準(zhǔn)，比如在2017年修訂稿中，明確要求對于非終滅菌的藥品，要在線進行過濾器完整性檢測，以防止任何對產(chǎn)品質(zhì)量下降的不良影響。則認(rèn)為，完整性測試可以在過濾前進行，并應(yīng)當(dāng)在過濾后進行日常測試。過濾后，通過完整性測試，檢測過濾過程中可能出現(xiàn)的泄漏或破損是非常重要的。我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規(guī)定：進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。