間日瘧原蟲抗原檢測試劑（膠體金法）

【儲存條件及有效期】

試劑盒在2-37℃貯藏。

試劑有效期為自生產之日起24個月。

試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩定使用至效期（效期標注在外包裝和試劑盒內）結束。

【樣本要求】

EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測試前須平衡至室溫（15-30℃），并*混勻。

間日瘧原蟲抗原檢測試劑（膠體金法）【檢驗方法】

樣本采集和處理：

用標準的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測試，如果不能馬上進行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。

手指穿刺留取毛細血管血時，用無菌拭子或紗巾將采血區擦凈，風干，用采血zhen刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細管中，注滿，立即使用。

檢測前確保所有標本都平衡至室溫。

檢測步驟：

檢測前從包裝袋中取出檢測板。打開包裝，把它平放在工作臺面上。

①如果使用毛細血管血，慢慢將微量毛細管中的血液加到檢測板右側的整個紫色樣品墊上。加樣時將毛細管垂直持放，在樣品墊的幾個部位加樣，一旦樣品墊達到飽和，就可將毛細管丟棄處理，本試驗未必需要毛細管中收集的全部血液。到步驟2。

如果使用的是靜脈血標本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。

重要提示：加樣不正確可導致結果無效或結果無法解釋。

②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在*滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。

③讓血標本流經整個檢測條，但不要使血液溢出或低于檢測條上部的吸收墊，因為這樣會影響檢測條的比較好的沖洗效果。

注意：如果1分鐘后檢測條上的血流阻斷或流動不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測條下部的白墊上（位于加血的標本墊下方）。

④在血標本到達檢測條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被*吸收。

⑤當標本到達檢測條上部白色吸收墊底部的時候，從檢測板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測板。這可使A試劑將血標本從檢測條上沖去。為確保檢測板閉合良好，試驗流暢，用力按壓結果窗口的右邊緣。

⑥閉合檢測板15分鐘后從視窗中讀取結果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結果可能不正確。

注：讀結果時，如有必要可將檢測板傾斜以減經結果窗口中耀眼的光線。

【參考值（參考范圍）】

對惡性瘧原蟲的zui低檢測限是1001-1500個寄生蟲/微升。

對間日瘧原蟲的zui低檢測限是5001-5500個寄生蟲/微升。

【檢驗結果的解釋】

有效試驗結果

對照線（C）會出現在所有有效試驗中，當存在對照線時，試驗結果可如下解釋。注：出現的任意檢測線，即使顏色非常淺淡，也解釋為陽性結果。

陽性：

1、 兩條紅色反應線，即在檢測區（T1）及對照區（C）各出現一條紅色反應線，提示惡性瘧原蟲感染；

2、 三條紅色反應線，即在檢測區（T1、T2）及對照區（C）都出現一條紅色反應線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯合感染。

3、 兩條紅色反應線，即在檢測區（T2）及對照區（C）各出現一條紅色反應線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染

陰性：一條紅色反應線，即僅在對照區（C）出現一條紅色反應線

【注意事項】

1． 用于體外診斷。

2． 檢測前將檢測卡密封保存。

3． 不要使用超過有效期的試劑盒。

4． 不要將不同批號試劑混合使用。

5． 為了取得比較好的標本流量，優化試驗過程，加標本和A試劑時要照試驗步驟操作。向檢測卡上加A試劑時要注意下列問題：

a. 將A試劑瓶垂直置于檢測卡墊的上方1至2.5厘米處，慢速自由滴入試劑，以使加到沖洗墊和吸收墊上的試劑量合乎需要。

b. 在將A試劑加到紫色標本墊正下方的白色墊上時，需待*滴試劑*被墊吸收后方可加第二滴，必要時可加入第三滴－見操作步驟3。

6． 如果用的是靜脈血，要輕扣試管或小瓶將標本混勻。吸樣前，將標本在加樣頭中來回吸排幾次。

7． 如果用的是末梢血，要使用試劑盒中提供的微量毛細管加樣。

8． 病人標本和檢測卡要視為傳染性物質，按血液傳染源的預防措施處理，不要再次開封和使用檢測卡。

9． 空氣循環過度（即：空調、風扇等）可減慢標本的流速，建議不要在流速過大的環境中測試標本。

10. 解釋結果時，使用明亮未過濾的光源。

11. 所有毛細管和吸頭都是一次性的，不要多份標本合用。加樣設備、容器或試劑的污染可導致結果不準確。

12. A試劑用疊氮鈉做防腐劑，疊氮鈉有毒，應小心處理，不要誤吸或與皮膚接觸。它可與鉛或銅反應形成爆炸性的金屬氮化物。接觸后要用大量清水沖洗。