編輯搜圖百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 健侖生物

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體。適用于百日咳桿菌感染的輔助診斷，檢測(cè)抗百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體。

百日咳是由革蘭氏陰性的百日咳桿菌引起的呼吸道傳染病，主要表現(xiàn)為遷延數(shù)周的咳嗽，以有吸氣性“尾聲"的劇烈陣發(fā)性痙咳為特征，嬰幼兒的臨床表現(xiàn)最為嚴(yán)重。

百日咳的病原體為百日咳鮑特菌，是一種小的、營(yíng)養(yǎng)需求苛刻的革蘭氏陰性球桿菌，專(zhuān)門(mén)附著在人呼吸道的粘膜層。有時(shí)，其他傳染源，尤其是副百日咳鮑特菌，也可引起百日咳樣疾病。鮑特氏菌屬可因環(huán)境條件改變而發(fā)生表型變化，毒力因子的表達(dá)也可不同。這些因子包括百日咳毒素（PT）、絲狀血凝素（FHA）、百日咳粘著素（PRN）、菌毛（FIM）2型和3型、腺苷酸環(huán)化酶毒素（ACT）、氣管細(xì)胞毒素（TCT）、脂低聚糖和百日咳鮑特菌內(nèi)毒素。雖然百日咳的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，但FHA、PRN和菌毛可幫助細(xì)菌粘附在宿主細(xì)胞上，PT、TCT和ACT可使細(xì)菌破壞上皮層，并躲避宿主的免疫系統(tǒng)。這些都是重要的致病因素。

百日咳的病原體僅在發(fā)病早期患者的鼻咽部可以檢出，經(jīng) 9～10 天（范圍：6~20 天）的潛伏期，患者出現(xiàn)卡他癥狀（包括咳嗽）。1～2周內(nèi)，出現(xiàn)陣發(fā)性痙攣性咳嗽，并帶有特征性的雞鳴樣尾音。典型表現(xiàn)是夜間咳嗽特別嚴(yán)重，咳后常伴有嘔吐。在嬰幼兒中，百日咳可引發(fā)呼吸暫停和發(fā)紺，但可無(wú)咳嗽；在青少年和成人中，非特異性的、經(jīng)久不愈的咳嗽可能是惟一的臨床表現(xiàn)。疾病的卡他期、陣發(fā)期和恢復(fù)期可持續(xù)數(shù)月。雖然大部分臨床上可辨別的百日咳病例發(fā)生在 1～5 歲的兒童，但報(bào)告的嚴(yán)重病例和死亡病例主要發(fā)生于出生后數(shù)周或數(shù)月。在大齡兒童、青少年和成人中，由于其病程常常不典型，通常未被辨識(shí)為百日咳。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)百日咳IgG抗體的方法主要有補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)、凝集試驗(yàn)、毒素中和實(shí)驗(yàn)、酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)（ELISA）等。

【檢驗(yàn)原理】

本檢測(cè)試劑盒采用免疫層析法。試紙條硝酸纖維素膜上的檢測(cè)區(qū)包被百日咳絲狀血凝素（FHA）和百日咳類(lèi)毒素（PT）抗原，質(zhì)控區(qū)（C線(xiàn)）包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體，金標(biāo)墊上預(yù)包埋金標(biāo)記小鼠抗人IgG單克隆抗體，當(dāng)在檢測(cè)卡的加樣孔中或試紙條加樣處加入適量樣品后，樣品將在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。樣品中人IgG抗體先與試紙條上金標(biāo)記小鼠抗人IgG單克隆抗體反應(yīng)，形成金標(biāo)記小鼠抗人IgG抗體-人抗體復(fù)合物，該復(fù)合物由于層析作用沿紙條向前移動(dòng)，至檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）時(shí)，其中金標(biāo)記鼠抗人IgG抗體-人抗百日咳類(lèi)毒素或絲狀血凝素IgG抗體復(fù)合物與百日咳類(lèi)毒素或者絲狀血凝素抗原反應(yīng)形成抗原-抗體-金標(biāo)記二抗復(fù)合物而聚集在檢測(cè)區(qū)，顯現(xiàn)有色條帶。當(dāng)未結(jié)合樣品通過(guò)層析作用繼續(xù)向前移動(dòng)至質(zhì)控區(qū)（C線(xiàn)）時(shí)，其中金標(biāo)記小鼠抗人IgG單克隆抗體與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體反應(yīng)形成金標(biāo)抗原-抗體復(fù)合物而聚集在質(zhì)控區(qū)，顯現(xiàn)有色條帶。當(dāng)樣本中沒(méi)有或含有少量百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體時(shí)，則檢測(cè)區(qū)條帶不顯色，僅在質(zhì)控線(xiàn)（C）顯色。

檢測(cè)卡或試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C線(xiàn)）是判定層析過(guò)程是否正常、檢測(cè)體系是否有效的標(biāo)準(zhǔn)，在任何情況下都應(yīng)該出現(xiàn)紅色條帶，否則測(cè)試結(jié)果無(wú)效并需要重新檢測(cè)。

【產(chǎn)品組成部分】
1 百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測(cè)試紙條或檢測(cè)卡 根據(jù)不同包裝而定 純化的天然百日咳類(lèi)毒素和百日咳絲狀血凝素毒素抗原、金標(biāo)記小鼠抗人IgG單克隆抗體、山羊抗小鼠IgG多克隆抗體，含磷酸鹽緩沖液、穩(wěn)定劑，硝酸纖維素膜

2 樣品稀釋液 根據(jù)不同包裝而定 磷酸鹽緩沖液，含Triton X-100

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個(gè)月。

3. 生產(chǎn)日期、有效期見(jiàn)標(biāo)簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測(cè)定樣本。抗凝劑（肝素、EDTA、枸櫞酸吶）對(duì)樣本檢測(cè)結(jié)果無(wú)干擾。

2. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩(wěn)定8天，建議在8天內(nèi)使用；全血樣本即采即用；若需長(zhǎng)期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩(wěn)定一年，凍存的樣本凍融次數(shù)建議不超過(guò)3次。

3. 不能使用溶血、渾濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗(yàn)方法】

請(qǐng)?jiān)跈z測(cè)前仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)要求完成檢測(cè)，否則無(wú)法保證可靠的結(jié)果。

檢測(cè)準(zhǔn)備：

檢測(cè)試劑、冷藏樣品預(yù)先平衡至室溫（15～30℃），平衡時(shí)間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時(shí)間不少于30分鐘。

檢測(cè)樣品平衡完成前不可打開(kāi)試紙筒或拆開(kāi)檢測(cè)卡的鋁箔袋。

檢測(cè)步驟：

1. 打開(kāi)試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺(tái)面上；若為檢測(cè)卡則拆開(kāi)鋁箔袋后將檢測(cè)卡置于干凈、水平的臺(tái)面上。

2. 使用移液器或一次性定量采血吸管等可定量加樣器材向試紙條加樣處或檢測(cè)卡加樣孔滴加10µl樣本，再滴加2～3滴（70～100µl）樣品稀釋液。

3. 觀察結(jié)果，20分鐘內(nèi)進(jìn)行觀察，超過(guò)20分鐘，結(jié)果無(wú)臨床意義。

【陽(yáng)性判斷值】

1. 陽(yáng)性：質(zhì)控線(xiàn)（C）、檢測(cè)線(xiàn)（T）各出現(xiàn)一條色帶。

2. 陰性：只有質(zhì)控線(xiàn)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測(cè)線(xiàn)（T）位置無(wú)色帶出現(xiàn)。

3. 無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)（C）位置無(wú)色帶出現(xiàn)，則無(wú)論是否有檢測(cè)線(xiàn)（T）顯示，均為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重新檢測(cè)。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 結(jié)果為陽(yáng)性提示現(xiàn)階段體內(nèi)百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體滴度不低于50IU/ml。

2. 結(jié)果為陰性提示現(xiàn)階段體內(nèi)百日咳類(lèi)毒素和絲狀血凝素IgG抗體滴度低于50IU/ml。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑僅是一種定性檢定，作為輔助診斷，不能確定樣本中抗體的具體含量，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。

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