牛血清在細胞培養(yǎng)過程中發(fā)揮著重要作用。血清質(zhì)量的好壞，一定程度上決定了細胞培養(yǎng)狀況如何。不僅如此，作為生物制品，牛血清還會對實驗人員、環(huán)境造成直接影響。
不同地區(qū)對于牛血清的生產(chǎn)都有不同的標準，今天我們就以《歐洲關于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》為例，來看看歐洲的血清生產(chǎn)標準。
2013年12月1日，歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進入實施階段。
該指南包括背景介紹等內(nèi)容，共分為10個部分，主要提出了生物制品生產(chǎn)中，使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應遵循的一般原則。
我們對其進行了概括，將分上、下兩部分為大家介紹。
一、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時，應首先選擇非反芻動物材料。
鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構(gòu)成風險，該指南強烈推薦進行風險分析，其中尤其強調(diào)了對病毒污染物的控制。
病毒方面的安全性可由血清供應商、血清使用者（生物制品生產(chǎn)商）或第三方實驗室進行評估。
關于血清種類和來源，指南指出，常用的血清仍然是胎牛血清，胎牛血清是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個月）。
也可使用新生牛血清（出生20天以內(nèi)）或供體牛血清（來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復采血）。
二、指南指出，血清在進入正式生產(chǎn)之前，如果僅知道血清來自屠宰場，則通常無法證明血清是否能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。
但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監(jiān)測，那么結(jié)合檢測結(jié)果的佐證，可以支持無BVD感染的聲明。
三、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場的可追溯性至關重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個階段的卷宗記錄。
對于供體牛血清，則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。
在批次制備方面，一個批次的血清可來自任意數(shù)量的動物；但一旦指ding批次，則一個批次不應與其他批次進行混合。
應采取適當?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。
血清供應商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產(chǎn)的全過程。
應符合無瘋牛病風險的規(guī)定。
Ausbian品牌胎牛血清 *優(yōu)勢：
1. 精選內(nèi)毒素更低批次（≤3EU/ml），原zhuang進口。是細胞典藏等重大項目十幾年的穩(wěn)定供應品牌。
2. 新批次在試用前，提供試用服務，養(yǎng)細胞更放心。
3. 每個批次產(chǎn)量800-2000升，試用滿意的實驗室批號優(yōu)先鎖定，保證大多數(shù)項目兩年不需換批次，細胞試驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定。
4. 每年按廠家生產(chǎn)順序，會有多批次平行供應，每個實驗室專屬批號管理，保證供貨穩(wěn)定。
5. 為Ausbian血清用戶免費提供申報支持，具有完整的檢測報告，為各類項目的申報提供支持（同時為血清VIP用戶在支原體檢測、方法學驗證等方面，提供更多免費延伸性技術(shù)幫助）。
6. 針對特殊科研項目，可提供3-5個平行批次，讓試驗人有更多選擇空間。
7. 為Ausbian血清提供免費代儲存服務，為儲存空間不足的實驗室提供可靠的血清倉儲保護，按要求隨時發(fā)貨。
8. Ausbian血清從出廠，到實驗室，全程低溫冷鏈保護，確保血清無反復凍融。
9. 免費真品保障，每個血清瓶身加貼Viansaga®易破損防偽標簽，Ausbian品牌真品保護，逢假必究，為實驗室做好售后保障。
10. 免費無憂售后，所有實驗室簽收的Ausbian胎牛血清，從簽收日開始計算，一年之內(nèi)，血清在妥善保管、未開封未融化、且不影響二次銷售的情況下，均可享受無條件退貨或換貨的售后保障。
11. 免費專業(yè)幫助，匯集近二十年，千萬個血清用戶細胞培養(yǎng)經(jīng)驗，為各種細胞培養(yǎng)提供問題梳理分析，解決方案參考。
12. Ausbian品牌擁有全系列血清產(chǎn)品線：
特級胎牛血清、細胞治療專用胎牛血清（貨號：WS500T(紅點)），透析胎牛血清（貨號：VS500TZ ）等多系列產(chǎn)品，服務更專業(yè)更精準。
9
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務