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抗M血型分型試劑

 一、產品概述

抗M人源血型分型試劑是一種用于檢測紅細胞M抗原的體外診斷試劑。M抗原是MNS系統的一部分，最早于1927年被報道。M抗原在紅細胞上的表達具有劑量效應。抗M抗體很少與新生兒溶血病或溶血性輸血反應有關。

 二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的M抗原，以確保輸血安全。

 三、原理

試劑在離心后會使攜帶M抗原的測試紅細胞發生凝集。無凝集通常表示M抗原缺失。

 四、試劑組成

試劑由人血清稀釋于含有氯化鈉和牛血清白蛋白的溶液中制備而成。試劑已優化稀釋，可直接用于推薦技術，無需進一步稀釋或添加。

 五、儲存條件

試劑瓶到達后應儲存于2 - 8°C。長時間在該范圍外儲存可能導致試劑活性加速喪失。試劑已進行過37°C和-25°C的運輸穩定性研究。

 六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進行測試。

 七、性能特點

1. 試劑的性能已通過推薦技術中的測試程序進行驗證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術針對一系列抗原陽性紅細胞進行測試，以確保合適的反應性。

3. 試劑的質量控制使用經PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細胞進行。

4. 試劑符合英國輸血服務指南的建議。

 八、結果解讀

1. 陽性：測試紅細胞凝集表示測試結果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內，表明測試紅細胞上存在M抗原。

2. 陰性：測試紅細胞無凝集表示測試結果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內，表明測試紅細胞上不存在M抗原。

 九、穩定性說明

1. 測試應在離心后立即讀取。延遲可能導致抗原-抗體復合物解離，產生假陰性或弱陽性反應。

2. 在推薦溫度以外進行測試時，結果解讀應謹慎。

 十、不同種族M和N表型分布情況

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