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Rh 血型鑒定試劑：抗-CDE 

產品目錄號

BG-CDE2 BG-CDE5 BG-CDE10 BG-CDE1L

適用范圍

美德聲提供的 抗-CDE（單克隆）試劑是一種人源 IgG/IgM 血型分組試劑，用于通過玻片法、試管法、微孔板法和間接抗球蛋白技術確認紅細胞上 C、D 和 E 抗原的缺失。僅用于專業體外診斷。

原理

當遵循推薦技術時，該試劑會使攜帶一個或全部特定抗原的紅細胞發生凝集，表明陽性結果。紅細胞不凝集則表明相應 Rh 抗原缺失。

試劑組成

抗-CDE 單克隆人源 IgM/IgG 血型分組試劑含有來自細胞系 MS-24、MS-201、MS-26 和 MS-80 的抗體。該試劑由人源單克隆 IgM/IgG 抗體組成，稀釋在含有大分子化學增強劑的緩沖液中。試劑含有 <0.1% Die氮化鈉（w/v）和牛源材料。該試劑已針對推薦技術進行了優化，無需進一步稀釋或添加即可使用。

儲存與穩定性

將未開封/開封的產品儲存于 2-8°C，直至產品標簽上標明的到期日期。如果未在正確溫度下儲存產品，例如在較高溫度下儲存或反復凍融，可能會導致試劑活性喪失。

樣本采集與準備

在樣本采集前無需對患者進行特殊準備。應采用批準的靜脈穿刺技術采集血液。采集后應盡快進行檢測。如果檢測延遲，應將樣本儲存于 2-8°C。不要使用顯示嚴重溶血或微生物污染的樣本。如果未正確儲存樣本，例如在較高溫度下儲存或反復凍融，可能會導致假陽性或假陰性結果。

結果解讀

- **陽性**：紅細胞凝集表明存在相應抗原。

- **陰性**：紅細胞無凝集表明缺失相應抗原。

性能特征

美德聲提供的 抗-CDE 試劑已通過推薦的每種技術方法，使用添加了抗凝劑 EDTA 和枸櫞酸鹽的供體、臨床和新生兒樣本進行測試。樣本人群代表了所有主要 Rh 表型。總測試次數（n）以及每種技術的敏感性和特異性計算結果如下表所示：

診斷敏感性：在目標標志物存在時設備給出陽性結果的概率。

診斷特異性：在目標標志物缺失時設備給出陰性結果的概率。

美德聲根據客戶需要，推出全線稀有血型檢測試劑，產地英國：

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我們的用戶

該試劑主要用于血液免疫學檢測，血液中心血站參比實驗室。國內限于R&D。

美德聲專業提供如下產品和服務

ü                      抗體篩查 | 鑒定和紅細胞試劑, 常規血型試劑

ü                      各種不同株，單抗，多抗稀有血型試劑

ü                      抗CD38抗體中和劑– DaraEx 和 DaraEx plus試劑

ü                      重組血型抗原 （rBGA）

ü                      RBC-Ready SSP-PCR方法紅細胞血型基因分型

ü                      RBC-FluoGene® – 熒光PCR試劑

ü                      RBC-NGS type®下一代血型系統測序和高分辨率分型

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