連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)以上，穩(wěn)定可靠，整個(gè)滅菌周期應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。

滅菌率：對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達(dá)到6log。

氣體的殘留不能超過職業(yè)健康要求的水平；VHP殘留水平小于等于1ppm。

傳遞窗門的密封采用無菌壓縮空氣充氣，進(jìn)行氣密性密封，保證操作的可靠性和安全性。

滅菌工藝：

Ø 除濕：除濕濕度≤75%RH，采用自動(dòng)除濕系統(tǒng)。

Ø 汽化：采用電加熱方式對(duì)液體過氧化氫進(jìn)行汽化

Ø 滅菌：采用過氧化氫氣體循環(huán)滅菌方式，保證進(jìn)入腔室內(nèi)的過氧化氫氣體快速達(dá)到均勻分布。

Ø 通風(fēng)：使用丹弗斯冷凝除濕方法對(duì)艙內(nèi)過氧化氫氣體進(jìn)行回收，同時(shí)開啟通風(fēng)系統(tǒng)將過氧化氫氣體排至室外。

過氧化氫濃度：30%-50 %，氣化溫度：≤130℃，過氧化氫氣體在整個(gè)滅菌循環(huán)中不會(huì)冷凝，腔體溫度應(yīng)<35℃，確保滅菌過程不對(duì)藥品發(fā)生氧化變質(zhì)反應(yīng)。

設(shè)備由艙體、過氧化氫氣體發(fā)生裝置、過氧化氫加液裝置、潔凈風(fēng)機(jī)、進(jìn)風(fēng)管路、回風(fēng)管路和傳感器等組成；

進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)直接室內(nèi)取風(fēng)，初效、高效過濾器、回風(fēng)高效過濾器應(yīng)達(dá)到等級(jí)H14（過濾效率≥99.995%），過濾器選用國內(nèi)品牌；

高效過濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測端口；HEPA前后端帶壓差表，便于觀察HEPA是否堵住，采用德國EBM風(fēng)機(jī)。

傳遞窗底部設(shè)有回風(fēng)口，使用自循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)，在通風(fēng)或保壓程序剛啟動(dòng)時(shí)會(huì)采部分新風(fēng)，之后進(jìn)入自循環(huán)模式。

送風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)機(jī)選用EBM品牌；

溫濕度傳感器采用國內(nèi)外品牌，耐受過氧化氫氣體。

進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)高效過濾器壓差傳感器、腔體壓差傳感器選用Dywer、富巴品牌或同等級(jí)品牌；

應(yīng)配置過氧化氫濃度傳感器，量程0-2000ppm

過氧化氫溶液進(jìn)給泵由步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，觸摸屏可調(diào)節(jié)過氧化氫進(jìn)給量，范圍1.5-20g/min

采用側(cè)開形式開門，前后門呈互鎖狀態(tài)，開啟時(shí)只能開啟一面；腔體內(nèi)設(shè)置活動(dòng)隔板。

應(yīng)采用內(nèi)部的雙密封，密封膨脹圈（進(jìn)口或國內(nèi)品牌）系統(tǒng)來保障VHP滅菌艙腔體的密封性；

緊急開關(guān)安裝在無菌和非無菌端門附近；

傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡，可以在滅菌和使用過程中看到腔體內(nèi)的情況；

可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)、手動(dòng)控制；

根據(jù)不同的物料可設(shè)置不同的生物凈化處方，可輸入滅菌批號(hào)及滅菌工藝參數(shù)。參數(shù)設(shè)置至少包括：滅菌時(shí)間、一階段注射間隔時(shí)間、一階段注射次數(shù)、一階段注射泵量程選擇、二階段注射間隔時(shí)間等參數(shù)，并協(xié)助開發(fā)配方；

具有完善的報(bào)警提示功能。

報(bào)警包括失壓報(bào)警功能（聲光信號(hào)）：正面裝有內(nèi)嵌式壓差表可在線檢測內(nèi)外壓差，設(shè)置急停開關(guān)，防止有緊急情況發(fā)生時(shí)可快速關(guān)閉傳遞窗，并設(shè)有蜂鳴器報(bào)警

自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、檢測和驗(yàn)證過程應(yīng)滿足中國GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的要求；

采用*的PLC人機(jī)界面控制系統(tǒng)，通過有中文語言的人機(jī)界面顯控，系統(tǒng)易操作，顯示溫度、濕度、壓力等實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)；

尺寸(寬*深*高)

（器具）

外型尺寸：寬1050mm×深600mm×高1900mm內(nèi)腔尺寸：寬600mm×深600mm×高600mm

詳見圖紙

（外形尺寸最后根據(jù)雙方協(xié)商圖紙確認(rèn)）

整機(jī)重量(kg)

約500kg

/

腔體金屬材料

304不銹鋼 3mm

/

非金屬材料

聚四氟乙烯（PTFE）、三元乙丙橡膠(EPDM)、硅膠

密封圈材質(zhì)為

硅膠

潔凈壓縮空氣/批次

≤1m3/批次

充氣密封用

滅菌周期

60-90min

VHP濃度

≥450ppm

小時(shí)泄漏率

≤1ppm

氣化溫度

130℃

除濕濕度

≤30%RH

滅菌劑

7-35%分析純過氧化氫溶液

殺滅率

SAL≤10-6

嗜熱脂肪芽孢桿菌

噪  聲

70 dB（A）

壓  差

0-80pa

腔內(nèi)潔凈度

*

高效過濾器

H14

壓差分辨率

1pa

濕度分辨率

1RH%

溫度分辨率

1℃

過氧化氫濃度分辨率

0.1ppm

電源

AC220V±22V/50Hz

總功率(kw)

≤3000W