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無菌檢測隔離器的系統(tǒng)工作流程分幾部分呢
閱讀：1096 發(fā)布時間：2021-12-20
無菌檢測隔離器系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)計為雙艙體結(jié)構(gòu);主操作艙采用雙面8手套結(jié)構(gòu)，各艙體設(shè)計有獨立的送風、過濾、循環(huán)和排風系統(tǒng)。各艙按照實際需求設(shè)計不同類型的物料架及物料轉(zhuǎn)移小車;
系統(tǒng)由基礎(chǔ)框架和殼體、操作人員手套和高效過濾器、風機、送風和回風通道、控制系統(tǒng)等組成。可以在產(chǎn)品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷，為無菌樣品檢測提供完整的無菌環(huán)境保護。
無菌檢查隔離器是一種垂直單向流的、提供局部class*環(huán)境的、人機分離的空氣凈化設(shè)備;它廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)中，在B級潔凈環(huán)境背景下創(chuàng)造*的灌裝流水線環(huán)境。
無菌檢測隔離器是一種可除去表面微生物的、隔離的、無人員污染的、潔凈度*環(huán)境的受控潔凈微環(huán)境，廣泛用于背景為D級或C級環(huán)境下，對無菌藥品進行檢查。符合中國2015版藥典要求。
系統(tǒng)工作流程分四部分：密閉性檢測、微生物除污滅菌、除殘留、*層流工作狀態(tài)。
1、密閉性檢測——滅菌前的密閉性測試程序。對隔離艙體內(nèi)充氣，使艙內(nèi)壓力達到設(shè)定值，保壓，在設(shè)定時間內(nèi)泄露量不大于規(guī)定值，表明系統(tǒng)密封性完好，可投入使用。
2、微生物除污滅菌——輸入過氧化氫等離子達到隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度，并保持滅菌時間30min以上;
3、除殘留——停止輸入過氧化氫氣體，將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng)，使隔離器內(nèi)的過氧化氫氣體循環(huán)通過納米過氧化氫分解器，降低過氧化氫濃度在1PPM以下。
4、*工作狀態(tài)——系統(tǒng)切換至潔凈層流狀態(tài)，按設(shè)定的工作風速和艙內(nèi)的正壓，自動變頻調(diào)節(jié)送風量、回風量、新風量，保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài)，同時在線檢測工作區(qū)潔凈度和浮游菌。
無菌檢測隔離器整個系統(tǒng)為自動控制，也可將每一階段的操作通過手動程序單獨控制，按照順序逐一運行。