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微生物限度檢查法
閱讀：540 發布時間：2024-2-18
微生物限度檢查法是一種檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，用以控制藥品、保健品、化妝品等產品的微生物污染水平，保證產品的質量和安全性。該方法包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查等項目，需要在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行，檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
在微生物限度檢查法中，除另有規定外，細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。同時，對于中藥材和中藥飲片微生物限度檢查，新版藥典也有相關規定，明確了控制微生物污染程度的檢驗方法，并對微生物計數、控制菌檢查和結果判斷都做了明確的規定。
在進行微生物限度檢查時，需要采用適當的檢查方法，如常規法、靜置上清液法、培養基稀釋法、高速離心集菌法、低速離心集菌法、低速離心集菌結合薄膜過濾法、低速結合高速離心集菌法等。同時，還需要注意樣品的取樣過程，以避免對檢驗結果產生影響。