穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩定性試驗的基本要求是 

1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

2）研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

如何選擇藥物的穩定性試驗箱？最重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關ICH法規及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一、影響因素試驗

 此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。

一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。

1.高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

2.高濕試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。

BINDER KMF系列相圖

3.光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

 二．加速及長期試驗

1）加速及長期試驗的放置條件

2）擬冷藏的制劑

3）擬冷凍貯藏的制劑

用戶根據藥品的性質，可以選擇如下型號的恒溫恒濕箱。

在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測；長期試驗中，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術而非半導體技術，確保開關門恢復時間短。

當你的藥物、生物醫藥相關設備或者信息系統需要銷售給美國的制藥企業和研究人員都應該符合FDA 21 CFR Part 11的規定。需要選配相應的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統。

穩定性中使用的穩定性試驗箱要經過驗證（IQ、OQ、PQ）或校驗合格。相應的驗證方案和報告都要齊全完整。穩定性試驗箱的管理要有SOP進行規定，哪些人員負責日常檢查？哪些人有權限進入穩定性考察室？

哪些人負責填寫記錄（樣品放置、樣品取出），如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理，是否有應急措施和方案，如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

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