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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱所執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的執(zhí)行國標(biāo)：滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
1. 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2. 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3. 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH
標(biāo)準(zhǔn)：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006
每一種試驗(yàn)設(shè)備都要滿足相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)差才能出廠，這是對環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備zui起碼的要求，也是對“奧科環(huán)試”zui起碼的要求。高低溫交變濕熱、熱空氣老化試驗(yàn)箱、鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱、噴水試驗(yàn)裝置、干燥箱、振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)等環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備是“杭州奧科”明星產(chǎn)品，希望各位能來采購，我們將熱忱的歡迎每一位來賓。
杭州奧科環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備有限公司
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