25版藥典0952第二法 貼膏劑持黏性測試方法
貼劑和貼膏劑作為常見的藥物傳遞系統，其與皮膚的黏附性能直接影響使用效果和患者體驗。為科學評估貼劑在皮膚表面的黏附能力，2025版中國藥典0952 黏附力測定法中描述，通常通過初黏重點探討第二法，持黏力的測定方法，揭示其在評估貼劑抗外力形變或斷裂能力中的重要作用。
持黏力的核心意義
持黏力反映了貼劑在持續外力作用下，維持與皮膚黏附狀態的能力。換言之，它衡量了貼劑在受到外力拉扯時，是否能保持穩定黏附，防止滑移或脫落。這一指標對于確保貼劑在長時間使用中的可靠性至關重要，尤其在活動頻繁或皮膚出汗的情況下。
持黏力測定的實驗方法
持黏力的測定通過模擬貼劑在實際使用中的受力狀態，記錄其在特定條件下滑移或脫落的表現。以下是詳細的實驗步驟與要求：
1. 實驗設備與準備
試驗架：試驗架由可調節水平的底座和固定試驗板的支架組成，確保試驗板工作面保持垂直狀態，以模擬貼劑在皮膚上的自然受力環境。
試驗板與加載板：采用厚度為1.5~2.0mm、尺寸為125mm×125mm的不銹鋼板，表面粗糙度控制在0.4μm以內，確保測試條件一致。板面若出現劃痕或污漬，應立即更換，以避免影響測試精度。
壓輥：重2000g的鋼軸外包橡膠，用于在貼劑粘貼時施加均勻壓力，保證貼劑與試驗板充分接觸。
測試儀器：可使用貼膏劑持黏性測試儀三泉中石CNY-06S，以確保數據的準確性和可重復性。
在測試前，貼劑樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%的環境中靜置至少2小時，以穩定其物理性能。試驗板和加載板需用無水乙醇清洗，擦拭干凈后避免手部或其他物體接觸，以保持表面潔凈。
2. 測試流程
1. 樣品準備：取3片貼劑樣品，沿試驗板縱向粘貼于試驗板與加載板的中央位置。
2. 壓實樣品：使用壓輥在貼劑表面來回滾壓3次，確保貼劑與板面貼合。粘貼后，將樣品在室溫下靜置20分鐘，以模擬實際使用中的初始狀態。
3. 加載與記錄：將試驗板固定于試驗架，沿貼劑長度方向懸掛規定質量的砝碼。記錄貼劑在砝碼作用下開始滑移的時間，或在指定時間內滑移的距離。
3. 結果評估
測試結果以3片樣品滑移距離或脫落時間的算術平均值表示。所得數據需符合各貼劑品種的具體標準要求。滑移量過大或脫落時間過短可能表明貼劑的持黏力不足，需優化其配方或工藝。
持黏力測試的意義與應用
通過持黏力測試，可以客觀評估貼劑在長時間使用中的穩定性和可靠性。這不僅為產品研發提供了科學依據，也為質量控制和法規符合性提供了重要參考。持黏力優異的貼劑能夠在復雜的使用環境中保持穩定黏附，提升患者的使用舒適度和治療效果。
結語
持黏力測定作為貼劑黏附性能評估的重要環節，體現了科學測試在醫藥領域的嚴謹性。通過標準化的設備和流程，持黏力測試為貼劑的性能優化和質量保障提供了堅實支撐。
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