藥典4206 預灌封注射器不溶性微粒檢測儀的測試方法
藥包材中不溶性微粒的檢測是保障藥品質量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。特別是預灌封注射器用活塞,其材質與生產工藝可能引入微粒,直接影響注射劑的純度與安全性。不溶性微粒可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應等嚴重后果,因此,Sumspring三泉中石認為,對其大小與數量的精準測定至關重要。本法通過科學方法與先進儀器,確保藥包材符合嚴格的質量標準,為藥品包裝提供可靠保障。
適用范圍
本法用于測定藥包材中不溶性微粒的大小和數量,適用于以下包裝材料:注射劑包裝用橡膠密封件、注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、預灌封注射器用活塞、筆式注射器用活塞、半組裝預灌封注射器、筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)、藥品包裝用金屬容器。
預灌封注射器用活塞及筆式注射器用活塞的測試方法
測試儀器:可使用三泉中石預灌封注射器不溶性微粒檢測儀WLY-05S,采用光阻法進行精準測試。
樣品準備:取若干被測活塞,總表面積不少于50 cm2,置于250 ml錐形瓶或其他適宜容器中。
清洗液添加:加入微粒檢查用水,水的毫升數與活塞總表面積的平方厘米數之比為1:1。
容器密封:用鋁箔或其他適宜封口材料蓋住錐形瓶瓶口。
振蕩處理:將錐形瓶置于振蕩器中,設置水平圓周轉動,振蕩直徑12 mm ± 1 mm,振蕩頻率300轉/分 ± 10轉/分,振蕩20秒。
供試液處理:小心移開封口材料,先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣杯,然后將供試液倒入取樣杯中,靜置15分鐘或適當時間。
微粒懸?。簻y試前緩慢轉動取樣杯,使微粒適當懸浮。
測定:依法測定至少3次,每次取樣量不少于5 ml,記錄數據,棄去第一次數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果。
結語
藥包材不溶性微粒的測定是藥品質量控制的重要環(huán)節(jié),直接關系到患者的用藥安全。濟南三泉中石作為藥包材檢測領域的企業(yè),憑借其預灌封注射器不溶性微粒檢測儀WLY-05S,為行業(yè)提供了高精度、高可靠性的檢測解決方案。公司深耕藥包材領域多年,積累了豐富的經驗與技術優(yōu)勢,致力于推動藥品包裝行業(yè)的標準化與高質量發(fā)展,為全球醫(yī)藥產業(yè)的安全與創(chuàng)新貢獻力量。
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