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預灌封注射器因其便捷性和劑量精準性，廣泛應用于疫苗、生物制劑及慢性病治療領域。護帽作為預灌封注射器的重要組件，其開啟性能直接關系到使用便利性和無菌保護的可靠性。《中國藥典》2025年版4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法通過規(guī)范非鎖定護帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩的測試方法，為護帽設計和質(zhì)量控制提供科學依據(jù)。Sumspring三泉中石認為，本方法確保護帽在臨床使用中既易于開啟又能有效保護注射器錐頭，滿足醫(yī)療器械的安全性和用戶體驗需求。

2025版中國藥典4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法

本法適用于預灌封注射器護帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩的測定。

一、護帽拔出力測定法

本法用于測定預灌封注射器非鎖定護帽的拔出力。

儀器裝置：可采用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

注射器夾具/底板：用于固定注射器套筒法蘭端，見圖1和圖2。

護帽夾持器/拉拔裝置：用于夾持/拉拔護帽，見圖1/圖2。

測定法

將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀連接的夾持器（圖1）或拉拔裝置（圖2）上。圖1中夾持器對護帽施加夾持力，使護帽不會滑動，且盡可能不產(chǎn)生變形。圖2拉拔裝置應避免對套筒的錐頭施力。在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100 mm/min（或其他適宜的速率），試驗機應記錄力和位移曲線。當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

結果表示

試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。

二、魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法

本法用于測定預灌封注射器魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的旋開扭矩。

儀器裝置

可采用測試儀器：三泉中石的自動扭力測試儀XGY-03S：帶有一個旋轉(zhuǎn)裝置，儀器的示值誤差應在實際值的±5%以內(nèi)；轉(zhuǎn)速為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。 注：在本試驗中，可旋轉(zhuǎn)注射器套筒，或旋轉(zhuǎn)錐頭護帽。

夾持器：用于夾持錐頭護帽。

注射器夾具：如果選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒，則夾具可旋轉(zhuǎn)。

測定法

將供試樣品垂直置于試驗裝置的注射器夾具中（圖3）。用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。將扭矩傳感器設置為“零"。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉(zhuǎn)速設置為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。開始試驗，使錐頭護帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。

結果表示

記錄最大扭矩峰值，即錐頭護帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

結語

預灌封注射器護帽開啟性能的測定是確保其臨床使用便捷性和無菌保護可靠性的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械的安全性和患者體驗。濟南三泉中石憑借在醫(yī)療包裝檢測領域的技術，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4042標準的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀和XGY-03S自動扭力測試儀，分別實現(xiàn)護帽拔出力和旋開扭矩的高精度測試，確保測試過程高效穩(wěn)定、數(shù)據(jù)精準可靠。

三泉中石不僅提供護帽開啟性能檢測設備，還為預灌封注射器及其他醫(yī)療包裝企業(yè)提供全面的檢測解決方案，涵蓋密封性、針頭穿刺力、剛性韌性等多項關鍵指標。這些解決方案融合了測試系統(tǒng)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標準要求，提升產(chǎn)品品質(zhì)和市場競爭力。