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ISO 11608-5:2022 自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試方法

閱讀:118      發(fā)布時(shí)間:2025-5-14
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ISO 11608-5:2022 自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試方法


自動(dòng)注射筆以其劑量可調(diào)、便攜易用和操作簡(jiǎn)便的特性,已成為糖尿病、生長(zhǎng)激素缺乏癥等慢性病患者自我管理的醫(yī)療工具。其核心在于精確的劑量輸送能力,這一能力不僅直接影響藥物療效和患者安全,還關(guān)乎嚴(yán)格的法規(guī)合規(guī)性。劑量偏差可能導(dǎo)致治療效果減弱或副作用風(fēng)險(xiǎn)上升,因此,Sumspring三泉中石特別強(qiáng)調(diào),《ISO 11608-5:2022 醫(yī)用筆式注射器 第5部分:自動(dòng)功能》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)劑量準(zhǔn)確性測(cè)試提出了嚴(yán)苛要求,旨在確保藥物在預(yù)期注射深度內(nèi)精準(zhǔn)輸送,尤其適用于集成注射深度控制和針頭插入功能的設(shè)備。


ISO 11608-5:2022標(biāo)準(zhǔn)的核心要求

《ISO 11608-5:2022 用筆式注射器 第5部分:自動(dòng)功能》標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定,劑量準(zhǔn)確性測(cè)試需采用優(yōu)化方法,確保藥物在最小預(yù)期注射深度內(nèi)輸送,同時(shí)排除深度外的劑量干擾。測(cè)試流程要求使用膜片裝置模擬皮膚表面,精確測(cè)量有效劑量體積。此外,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)通過視覺指示確認(rèn)劑量輸送完成,以增強(qiáng)患者對(duì)設(shè)備的信任度和治療依從性。這些要求旨在為制造商和用戶提供可靠的技術(shù)保障,確保自動(dòng)注射筆在實(shí)際使用中的高效性和安全性。


三泉中石:創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)檢測(cè)

為響應(yīng)《ISO 11608-5:2022》的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn),濟(jì)南三泉中石研發(fā)了YYB-03自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試儀,也是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。這款設(shè)備過定制化夾具實(shí)現(xiàn)高精度的劑量準(zhǔn)確性測(cè)試,憑借高精度、高穩(wěn)定性和用戶體驗(yàn),YYB-03自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試儀成為滿足《ISO 11608-5:2022》標(biāo)準(zhǔn)的理想選擇,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

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YYB-03自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試儀的核心優(yōu)勢(shì):

1.高精度與可靠性:配備視覺攝像頭,及咔噠檢測(cè)聲,實(shí)時(shí)交叉驗(yàn)證測(cè)試數(shù)據(jù),確保結(jié)果的可靠性和可追溯性。

2.智能化操作:用戶可通過直觀的操作界面輕松設(shè)置測(cè)試參數(shù),系統(tǒng)自動(dòng)執(zhí)行測(cè)試序列并生成符合法規(guī)的合規(guī)性報(bào)告。

3.GMP合規(guī)性:強(qiáng)大的審計(jì)追蹤功能大幅降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn),滿足制藥行業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求。

4.靈活適配性:支持多種注射裝置類型,工裝切換便捷,適配行業(yè)內(nèi)常見設(shè)備。

5.穩(wěn)定夾持設(shè)計(jì):專業(yè)下工裝與氣動(dòng)夾具確保恒定夾持力,提升測(cè)試過程的穩(wěn)定性與一致性。


三泉中石:全套解決方案賦能行業(yè)

濟(jì)南三泉中石不僅提供單一檢測(cè)設(shè)備,更致力于為自動(dòng)注射筆制造商提供測(cè)試解決方案。YYB-03自動(dòng)注射筆劑量準(zhǔn)確性測(cè)試儀通過定制夾具,可精準(zhǔn)測(cè)試劑量準(zhǔn)確性、針刺深度、注射時(shí)間等關(guān)鍵指標(biāo),助力制造商優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì),滿足全球法規(guī)要求。


作為醫(yī)藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)先鋒,三泉中石以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),持續(xù)推動(dòng)檢測(cè)技術(shù)的智能化與標(biāo)準(zhǔn)化。其解決方案不僅提升了自動(dòng)注射筆的質(zhì)量控制水平,也為患者的安全用藥提供了堅(jiān)實(shí)保障。展望未來,三泉中石將繼續(xù)深耕醫(yī)藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域,以技術(shù)與服務(wù),助力全球制藥行業(yè)邁向更高標(biāo)準(zhǔn),為健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國智慧。

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