海南省藥品專項整治工作取得階段性成果

全國藥品安全專項整治工作開展以來，海南省食品藥品監督管理局結合本地實際，制定藥械安全專項整治實施方案，明確目標任務，細化進度安排，切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，加強組織協調，明確整治重點，層層落實責任，加大整治力度，目前，全省藥品專項整治工作取得階段性成效。

　　一、加強醫療器械專項整治。有11家企業醫療器械企業通過自查主動申請注銷許可證，有27家企業被公告注銷，有55家企業積極整改，辦理變更手續。對專項整治以前受理的醫療器械生產經營企業的開辦、換證和變更以及產品注冊等許可事項申請，嚴格按照驗收標準及有關規定進行受理、審核、現場驗收和注冊核查，把好市場準入關，不予核發許可證的企業有8家、不予許可證變更的經營企業6家。
　　
　　二是嚴格藥品注冊準入。啟動藥品批準文號再注冊,基本完成過渡期集中審評品種的藥品注冊現場核查和中藥注射劑品種安全性再評價工作。加大對省內醫療機構院內制劑清理整頓力度，著力解決醫院制劑的合法性、安全性等問題。加強藥物研究機構監管，逐步實施全省藥物臨床實驗機構資格認定復核檢查和藥物臨床實驗的監管。全省企業通過藥物非臨床研究質量規范1家。

　　
     三是嚴厲打擊生產銷售假藥行為。試驗箱，全省共辦理案件518件，取締無證經營戶11家；向工商部門移交違法藥品、醫療器械、保健食品廣告229起，采取強制措施停止銷售12個品種；開展查處假藥糖脂寧膠囊、假藥牛頭牌通血膠囊、不合格香丹注射液等16項專項活動。

　　四、切實加強流通領域重點品種和環節監管。深入推行藥品日常巡查制度，并延伸到醫療機構。穩步推進藥店分級管理試點工作，干燥箱，試點市縣通過分級驗收的藥店達62家。著力抓好《藥品經營許可證》換證和GSP再認證，進一步推動藥品流通企業規范經營管理。加強第三方物流藥品倉庫監督管理，引導提高藥品物流管理水平。繼續深化農村藥品“兩網”建設，全省已建成20個農村藥品配送中心，藥品配送鄉鎮覆蓋率100%，行政村覆蓋率76%；藥品監督網鄉鎮覆蓋率97.2%，行政村覆蓋率93.3%，著力解決藥品流通環節監管熱點難點問題，開展非藥品冒充藥品、藥品購銷票據管理等專項檢查，嚴厲打擊掛靠經營等違法行為。加強含可待-因復方口服溶液管理，完善監管措施，核減320家藥品零售企業經營范圍。

    五是強化藥品生產質量監管。完善駐廠監督員工作，實施藥品生產動態監管。重點推行血液制品、疫苗類、注射劑類、重點監管特藥類藥品生產企業質量受權人制度。嚴厲打擊違反GMP生產行為，共查處企業4家，停產整頓生產線1條。突出高風險品種的監控，堅持集體審評制，完成783個規格注射劑生產工藝和處方核查，責令停產14個，建立品種監管檔案，對暫準許生產和責令停產的品種啟動再審評工作；加強對基本藥物生產企業的全過程監管，規范企業的生產、銷售、供應、采購等行為，同時落實監督抽驗任務，保證基本藥物質量。

　　六、全省藥品不良反應監測（ADR）報告病例數同期增長19.72%，其中新增嚴重報告病例同期增長154%，藥物濫用監測網絡已覆蓋全省戒毒監測機構。