總有機碳分析試驗儀自動校正功能-----單點標準品校正方法管理-----------使用默認程序或創建應用設置

視覺化的硬件管理---每個硬件的可視化的狀態監視樣品管理------可任意查看所要看的序列

任務管理-------定制化的應用程序和方法數據管理------數據的導入或導出

BC-50A總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發的高精度總有機碳分析儀器。產品使用電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。產品符合國家法規和標準，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經過氧化反應的樣品的總碳含量和未經過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

產品特點

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

性能規格:

測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調節最達到1000mg/L，根據式樣要求傳感器定制調節到某一段濃度范圍）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續分析

響應時間：4分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

應用領域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線監測和實驗室測試，以及清潔驗證；環保測試、電子行業、食品行業等。

產品特點

1.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修

和維護成本。 

2.觸摸屏設計，操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，可以任意選擇在線和離線兩種模式中的一種，進行檢測。 

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。 

7.當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.儀器采用了科學的用戶分級管理和電子簽名技術。

9.采用高靈敏度CPU，增加了數據測試的靈敏度及測試結果的重復性。。

10.符合國家新版藥典規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務

總有機碳分析試驗儀A)電子簽名

　　1） 通過用戶名和密碼形式登錄，且具有性。

　　2） 密碼有長度要求，提高安全性。

　　3） 具有人工鎖屏功能，保證操作性和安全性。

　　B) 權限管理

　　1） 多級權限設置。

　　2） 管理員可以賦予其他操作人員不同的權限，保證人員只具有與其工作職能相當的權限。

　　C) 數據完整性

　　1） 具備審計追蹤功能，不可關閉。

　　2） 所有的測試結果都被保存，且不能被修改刪除。

　　3） 針對所有的操作都被記錄（只要進入的人員都有痕跡）。

　　4） 若檢測方法被修改，修改參數將被記錄。

　　5） 數據可導出備份，以保護存儲的數據供將來調用

根據不同的操作模式來控制氣體流動狀態，在自動控制流量的同時，自動監測儀器是否存在泄漏的情況。 
智能稀釋功能 
當系統發現樣品含量超過線性范圍時，系統將自動稀釋樣品濃度至線性范圍。同時，具備對于預設范圍的單個樣品分析的能力（僅僅針對于沒有稀釋方法）。 
自動標準曲線 根據線性濃度的要求，系統自動稀釋溶液至終濃度。減少了多次人工配置標準溶液帶來的誤差，同時提高了分析效率。 靜壓濃度 （SPC） 樣品氧化之后, 進入無擴散紅外檢測器（NDIR），通過載氣加壓讓全部樣品進入檢測器，保證結果的準確性。 
自動清洗系統 每次重復檢測時，自動清洗樣品反應室。

完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、 自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統，拋棄了國內落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節單向節流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩定可靠的工作，特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩定和數字控制技術， 保證了測試結果的精度和準確性。

2、 濾器合格，自動退出功能

濾膜/ 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是家實現這項功能的儀器。

3、 自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后， 其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印

選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是國內實現這種功能的儀器。

4、 用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。同時為了滿足GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內實現這種功能的儀器。

5、 數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量最大的，它的標準配置是500 組

（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現了歷史記錄的無限制保存。

6、 測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。

7、 測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

8、 是國內最早實現擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

9 、 安全性

安全生產是所有企業最重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

1 為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認正確的過濾孔徑

b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

a 、國家 GMP 認證的要求

b 、出口認證的要求（如FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

b 、節約生產成本

沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本， 提高效率

2 氣泡點測試原理: 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋

放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數 。

“空氣優先穿透最大的孔”

3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80% 時, 這時還沒有出現

大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中, 然后從該液相擴散到另一面的氣相中, 這部分氣體稱之為擴散流。( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮)

N/t : 單位時間內氣體擴散的摩爾數(mol/s)

D : 擴散系數( 氣- 液系統) L : 溶解度系數( 氣- 液系統) D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d  : 液膜厚度( 過濾器)

D = ( ? p ·V) / (T·Pa) （儀器測試）

D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓； 擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/ 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“ 太大”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行

1. 只使用水，不含DOP 或溶劑等污染物

2. 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA) 的結果直接相關。

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