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國內首個！猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲批上市
2024年08月21日 14:56:16
來源：化工儀器網 點擊量：4759
8月19日，國家藥品監督管理局公布，廣州達安基因股份有限公司“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批，這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。
【化工儀器網 行業百態】猴痘是一種由猴痘病毒引起的病毒性人畜共患病，最早發現于非洲中部和西部的熱帶雨林地區。該病的癥狀類似于天花，包括發熱、頭痛、肌肉疼痛、淋巴結腫大和皮疹等，大多數人能夠完全康復，但有些人的病情很重。因此，對該病毒的預防和檢測十分重要。
8月19日，國家藥品監督管理局發布《2024年08月19日醫療器械批準證明文件送達信息》(以下簡稱《信息》)?！缎畔ⅰ分酗@示，廣州達安基因股份有限公司(以下簡稱：達安基因)“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批。這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。
從公布時間來看，批準時間為8月18日，也就是說，國家藥監局審批人員在周末加班審批通過達安基因的猴痘檢測試劑盒。
2024年8月14日，世界衛生組織宣布，由于非洲多國猴痘疫情不斷升級，已構成“國際關注的突發公共衛生事件”，這是《國際衛生條例》框架下最高級別的全球疫情警報，此前曾用于埃博拉、新冠等重大疫情示警。時隔兩年，世界衛生組織第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報。而我國海關總署也在15日發布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國。
據了解，我國自2023年9月20日起，將猴痘納入乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。
隨著這款試劑盒的上市，預計將大幅提升我國在猴痘病毒檢測方面的能力和效率，為及時發現和控制疫情提供堅實的基礎。
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 代理人 | 注冊證編號 | 批準日期 |
| 1 | CQX2301231 | 病人監護儀 | 飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 | / | 國械注準20223070628 | 2024-08-16 |
| 2 | CQX2301360 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 上海怡友醫療器械有限公司 | / | 國械注準20203060803 | 2024-08-16 |
| 3 | CQX2301750 | 血栓抽吸控制儀 | 江蘇金泰醫療器械有限公司 | / | 國械注準20223140294 | 2024-08-16 |
| 4 | CQX2400228 | 神經外科手術導航定位系統 | 北京柏惠維康科技股份有限公司 | / | 國械注準20223010067 | 2024-08-16 |
| 5 | CQX2400229 | 恒溫核酸擴增檢測分析儀 | 上海伯杰醫療科技股份有限公司 | / | 國械注準20213220715 | 2024-08-16 |
| 6 | CQX2400436 | 壓力微導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | / | 國械注準20203070775 | 2024-08-16 |
| 7 | CQX2401025 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京市富樂科技開發有限公司 | / | 國械注準20213130162 | 2024-08-14 |
| 8 | CQX2401027 | 髖關節假體組件 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | / | 國械注準20203130489 | 2024-08-14 |
| 9 | CQY2301226 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 天津市塑料研究所有限公司 | / | 國械注準20153101908 | 2024-08-15 |
| 10 | CQY2400526 | 軟性親水接觸鏡 | 深圳市大仕城光學科技有限公司 | / | 國械注準20193160914 | 2024-08-14 |
| 11 | CQY2400680 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 臨沂市興華醫用器材有限公司 | / | 國械注準20203080570 | 2024-08-15 |
| 12 | CQY2400682 | 溫度敏感型液體栓塞劑 | 北京冠合醫療科技有限公司 | / | 國械注準20203130345 | 2024-08-14 |
| 13 | CQY2400684 | 心電分析軟件 | 深圳市凱沃爾電子有限公司 | / | 國械注準20203210080 | 2024-08-14 |
| 14 | CQY2400699 | 一次性使用經皮酒精注射療法針 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | / | 國械注準20153142180 | 2024-08-14 |
| 15 | CQY2400704 | 軟性親水接觸鏡 | 湖南海普明科技有限公司 | / | 國械注準20203160418 | 2024-08-16 |
| 16 | CQY2400709 | 玻璃離子水門汀 | 而至齒科（蘇州）有限公司 | / | 國械注準20153170978 | 2024-08-16 |
| 17 | CQY2400713 | 肋骨接骨板系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | / | 國械注準20203130121 | 2024-08-16 |
| 18 | CQY2400714 | 脊柱后路內固定系統 | 北京市富樂科技開發有限公司 | / | 國械注準20153132035 | 2024-08-16 |
| 19 | CQY2400715 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 天津市遠東醫材有限公司 | / | 國械注準20153100558 | 2024-08-16 |
| 20 | CQY2400717 | 一次性使用靜脈留置針 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | / | 國械注準20163140590 | 2024-08-16 |
| 21 | CQY2400718 | 一次性使用精密輸液器 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | / | 國械注準20203140715 | 2024-08-16 |
| 22 | CQY2400719 | 膝關節假體 | 寬岳醫療科技（北京）有限公司 | / | 國械注準20153130602 | 2024-08-16 |
| 23 | CSX2300480 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 廈門飛朔生物技術有限公司 | / | 國械注準20203400094 | 2024-08-16 |
| 24 | CSX2400158 | 生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 潮州凱普生物化學有限公司 | / | 國械注準20203400067 | 2024-08-16 |
| 25 | CSX2400161 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | / | 國械注準20223401420 | 2024-08-16 |
| 26 | CSX2400180 | CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） | 北京同生時代生物技術有限公司 | / | 國械注準20173404321 | 2024-08-16 |
| 27 | CSX2400183 | 人型支原體（MH）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | 蘇州華益美生物科技有限公司 | / | 國械注準20163400756 | 2024-08-16 |
| 28 | CSX2400258 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法） | 成都納海高科生物科技有限公司 | / | 國械注準20233401744 | 2024-08-16 |
| 29 | CSX2400270 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | / | 國械注準20243400254 | 2024-08-16 |
| 30 | CSY2400331 | 血吸蟲蟲卵抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 岳陽迅超生物技術有限公司 | / | 國械注準20153400806 | 2024-08-16 |
| 31 | CSY2400332 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖北朗德醫療科技有限公司 | / | 國械注準20153400293 | 2024-08-16 |
| 32 | CSY2400333 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京庫爾科技有限公司 | / | 國械注準20153401675 | 2024-08-16 |
| 33 | CSY2400334 | 柯薩奇病毒B組IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | / | 國械注準20153401419 | 2024-08-16 |
| 34 | CSZ2300354 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州達安基因股份有限公司 | / | 國械注準20243401527 | 2024-08-18 |
| 35 | JQX2300527 | 一次性使用冷凍消融導管 | Medtronic CryoCath LP | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注進20163010390 | 2024-08-15 |
| 36 | JQX2300534 | 顱內壓監測儀 | Integra LifeSciences Production Corporation | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 | 國械注進20153072746 | 2024-08-16 |
| 37 | JQX2301210 | 前庭氣體刺激器 | NATUS MEDICAL DENMARK ApS | 爾聽美醫療器械（上海）有限公司 | 國械注進20162070344 | 2024-08-15 |
| 38 | JQX2301809 | 呼吸門控系統 | Varian Medical Systems, Inc. | 瓦里安醫療器械貿易（北京）有限公司 | 國械注進20183050072 | 2024-08-16 |
| 39 | JQX2302040 | 病人監護發射盒 | 日本光電工業株式會社 | 上海光電醫用電子儀器有限公司 | 國械注進20192070073 | 2024-08-16 |
| 40 | JQX2400191 | 一次性使用磁定位槳型標測導管 | Biosense Webster, Inc. | 強生（上海）醫療器材有限公司 | 國械注進20243070048 | 2024-08-15 |
| 41 | JQX2400733 | 全自動醫用PCR分析系統 | Cepheid | 賽沛（上海）商貿有限公司 | 國械注進20173220829 | 2024-08-16 |
| 42 | JQX2400814 | 腹腔鏡附件 | Stryker Endoscopy | 史賽克（北京）醫療器械有限公司 | 國械注進20192021776 | 2024-08-15 |
| 43 | JQX2400846 | 超聲乳化針 | 博士倫有限公司Bausch & Lomb Incorporated | 博士倫（ 上海） 貿易有限公司 | 國械注進20152162331 | 2024-08-15 |
| 44 | JQX2400851 | 全自動微生物質譜檢測系統 | bioMerieux, SA | 梅里埃診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20162222385 | 2024-08-16 |
| 45 | JQX2400869 | 血糖儀 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 上海健臻醫療科技有限責任公司 | 國械注進20192220554 | 2024-08-16 |
| 46 | JQX2400986 | 眼科手術顯微鏡 | Leica Microsystems (Schweiz) AG | 徠卡顯微系統（上海）貿易有限公司 | 國械注進20142165266 | 2024-08-14 |
| 47 | JQX2400989 | 眼表面干涉儀 | TearScience, Inc. | 眼力?。ㄉ虾＃┽t療器械貿易有限公司 | 國械注進20152162992 | 2024-08-16 |
| 48 | JQX2400995 | 可吸收骨折內骨固定體 | Biomet Microfixation | 捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司 | 國械注進20173136135 | 2024-08-15 |
| 49 | JQX2401003 | 人工心肺機-滾壓式血泵 | Maquet Cardiopulmonary GmbH | 邁柯唯（上海）醫療設備有限公司 | 國械注進20193102214 | 2024-08-16 |
| 50 | JQX2401024 | 逆行冠脈竇灌注插管 | Medtronic Inc. | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注進20173106052 | 2024-08-16 |
| 51 | JQY2400130 | 中心靜脈導管 | B. Braun Melsungen AG | 貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司 | 國械注進20143035019 | 2024-08-16 |
| 52 | JQY2400726 | 基臺及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 寧波美格真醫療器械有限公司 | 國械注進20203170134 | 2024-08-16 |
| 53 | JQY2400920 | 球囊擴張導管 | 紐邁德公司NuMED, Inc. | 北京誠諾美迪科技有限公司 | 國械注進20153033930 | 2024-08-16 |
| 54 | JQY2400933 | 齒面處理劑 | 株式會社ジーシー | 而至齒科（蘇州）有限公司 | 國械注進20152172745 | 2024-08-14 |
| 55 | JQY2400934 | 卵裂胚培養液 | Vitrolife Sweden AB | 瑞利芙（北京）醫療器械有限公司 | 國械注進20203180135 | 2024-08-14 |
| 56 | JQY2400937 | 可降解耳鼻止血綿 | Stryker Instruments | 史賽克（北京）醫療器械有限公司 | 國械注進20153140488 | 2024-08-14 |
| 57 | JQY2400938 | 壓力腿套 | Cardinal Health 200, LLC | 嘉德諾（上海）醫療器械有限公司 | 國械注進20162094847 | 2024-08-16 |
| 58 | JQY2400942 | 基臺及配件 | KJ MEDITECH CO. , LTD. | 青島德友醫療器械有限公司 | 國械注進20153171963 | 2024-08-16 |
| 59 | JQY2400946 | 牙科滲透樹脂 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | DMG醫療器械（北京）有限公司 | 國械注進20153172557 | 2024-08-16 |
| 60 | JQY2400951 | 骨水泥套裝 | Heraeus Medical GmbH | 雷德睦華醫藥科技（北京）有限公司 | 國械注進20163131369 | 2024-08-14 |
| 61 | JQY2400955 | 齒科充填用復合樹脂 | 株式會社 松風 | 松風齒科器材貿易（上海）有限公司 | 國械注進20163170687 | 2024-08-16 |
| 62 | JSX2400139 | 鋰檢測試劑盒(比色法) | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 | 國械注進20182401627 | 2024-08-16 |
| 63 | JSX2400141 | 鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 | Abbott GmbH | 雅培貿易（上海）有限公司 | 國械注進20193402125 | 2024-08-16 |
| 64 | JSX2400197 | 泌乳素校準品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 雅培貿易(上海)有限公司 | 國械注進20162404098 | 2024-08-16 |
| 65 | JSX2400307 | 骨鈣素定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20162404374 | 2024-08-16 |
| 66 | JSX2400309 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品(上海)有限公司 | 國械注進20152400205 | 2024-08-16 |
| 67 | JSX2400323 | 葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法） | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20172400436 | 2024-08-16 |
| 68 | JSX2400333 | 免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法） | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20162404460 | 2024-08-16 |
| 69 | JSX2400344 | 尿液分析用校準品 | SYSMEX CORPORATION | 希森美康醫用電子（上海）有限公司 | 國械注進20162404955 | 2024-08-16 |
| 70 | JSX2400347 | 肌酐測定試劑盒(堿性苦味酸法) | Abbott GmbH | 雅培貿易(上海)有限公司 | 國械注進20162400224 | 2024-08-16 |
| 71 | JSY2400494 | 免疫球蛋白A測定試劑盒（散射比濁法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 西門子醫學診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20162400425 | 2024-08-16 |
| 72 | JSY2400511 | 碳青霉烯耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR法） | Cepheid | 賽沛（上海）商貿有限公司 | 國械注進20203400221 | 2024-08-16 |
| 73 | JSY2400512 | 白介素6測定試劑盒（化學發光法） | Beckman Coulter, Inc. | 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 | 國械注進20152403743 | 2024-08-16 |
| 74 | JSY2400513 | 降鈣素原校準品 | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 | 國械注進20202400302 | 2024-08-16 |
| 75 | JSY2400514 | 亞胺培南藥敏實驗紙片（擴散法） | Oxoid Limited | 賽默飛世爾科技（中國）有限公司 | 國械注進20152402653 | 2024-08-16 |
| 76 | JSY2400515 | 苯妥英檢測試劑（酶放大免疫測定法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西門子醫學診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20162400277 | 2024-08-16 |
| 77 | JSY2400516 | 脂蛋白（a）檢測用質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20172401743 | 2024-08-16 |
| 78 | JSY2400517 | 抗心磷脂IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司 | 國械注進20152402469 | 2024-08-16 |
| 79 | JSY2400518 | 高敏肌鈣蛋白T定標液 | Roche Diagnostics GmbH | 羅氏診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20182400084 | 2024-08-16 |
| 80 | JSY2400519 | 異常凝血酶原（PIVKA-II）測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | Abbott GmbH | 雅培貿易(上海)有限公司 | 國械注進20163401514 | 2024-08-16 |
| 81 | JSY2400521 | 苯巴比妥檢測定標液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西門子醫學診斷產品（上海）有限公司 | 國械注進20163400297 | 2024-08-16 |
| 82 | JSY2400522 | 甲狀腺球蛋白抗體校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司 | 國械注進20152403587 | 2024-08-16 |
| 83 | JSY2400523 | 促黃體生成素測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 雅培貿易(上海)有限公司 | 國械注進20152402958 | 2024-08-16 |
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