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2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
一項(xiàng)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布 涉及高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
2024年02月27日 14:30:37
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：9473
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。其原理為：樣品經(jīng)50%乙腈超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。檢測使用的儀器為高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀。該方法適用于膏霜乳類、液體類(水、油)、凝膠類、蠟基類、粉劑類化妝品中非那雄胺等10種組分的定性和定量測定。
檢測時(shí)，高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀的條件參考如下：
色譜條件
色譜柱：C18柱(100 mm×2.1 mm，3.5 μm)，或等效色譜柱；
流動(dòng)相：A為0.01%甲酸溶液(3.5)，B為甲醇(3.1)。梯度洗脫程序見表3；
流速：0.3 mL/min；
柱溫：25 ℃；
進(jìn)樣量：1μL。
表3 梯度洗脫程序
| 時(shí)間（min） | 流動(dòng)相A（%） | 流動(dòng)相B（%） |
| 0.00 | 95 | 5 |
| 8.00 | 95 | 5 |
| 12.00 | 45 | 55 |
| 30.00 | 20 | 80 |
| 35.00 | 10 | 90 |
| 35.10 | 95 | 5 |
| 40.00 | 95 | 5 |
質(zhì)譜條件
離子源：電噴霧離子源(ESI源)；
監(jiān)測模式：正離子、負(fù)離子多反應(yīng)監(jiān)測模式(MRM)，監(jiān)測離子對(duì)及相關(guān)參數(shù)設(shè)定見表4。
表4 非那雄胺等10種組分監(jiān)測離子對(duì)及相關(guān)參數(shù)設(shè)定
| 序號(hào) | 組分名稱 | 母離子（m/z） | 子離子（m/z） | CE（eV） | 監(jiān)測模式 |
| 1 | 羥基氟他胺 | 291.0 | 205.0* | -24 | 負(fù)離子 |
| 175.0 | -40 | ||||
| 2 | 非那雄胺 | 373.2 | 317.2* | 26 | 正離子 |
| 305.1 | 36 | ||||
| 3 | 尼魯米特 | 316.0 | 273.0* | -24 | 負(fù)離子 |
| 205.0 | -20 | ||||
| 4 | 比卡魯胺 | 429.0 | 255.0* | -16 | 負(fù)離子 |
| 185.0 | -52 | ||||
| 5 | 氟羅地爾 | 402.0 | 205.0* | -28 | 負(fù)離子 |
| 196.0 | -20 | ||||
| 6 | 氟他胺 | 275.0 | 201.9* | -26 | 負(fù)離子 |
| 204.9 | -24 | ||||
| 7 | 環(huán)丙孕酮 | 375.2 | 321.1* | 20 | 正離子 |
| 218.9 | 26 | ||||
| 8 | 醋酸環(huán)丙孕酮 | 417.2 | 357.1* | 14 | 正離子 |
| 147.0 | 34 | ||||
| 9 | 度他雄胺 | 529.2 | 461.1* | 40 | 正離子 |
| 95.0 | 56 | ||||
| 10 | 依立雄胺 | 400.2 | 344.1* | 24 | 正離子 |
| 72.1 | 46 |
*為推薦的定量離子。
注：當(dāng)采用不同質(zhì)譜儀器時(shí)，儀器參數(shù)可能存在差異，測定前應(yīng)將質(zhì)譜參數(shù)優(yōu)化到最佳。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對(duì)化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。
化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是化妝品監(jiān)管的一種非常重要的補(bǔ)充手段。由于市場上不斷有新的化妝品出現(xiàn)，國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的制定和修改耗時(shí)較長，因此時(shí)效性較強(qiáng)的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在實(shí)際檢驗(yàn)工作中有著非常大的作用，填補(bǔ)了化妝品檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白。同時(shí)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)，為監(jiān)管部門提供了有力的技術(shù)支持。
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