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年終回顧丨關(guān)注民生健康 2023年多項政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（下）
2024年01月04日 15:54:08
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：14585
化工儀器網(wǎng)編輯針對此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進行一個簡單的篩選盤點。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領(lǐng)域，是保證國民經(jīng)濟發(fā)展、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要基礎(chǔ)。醫(yī)藥生物行業(yè)已經(jīng)在我國發(fā)揮了越來越重要的作用，其對于居民、社會乃至國家安定的重要性也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療制藥迎來了高速發(fā)展期。
而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開政策的引導(dǎo)與支持。2022年，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫(yī)療體系得到了不斷完善，醫(yī)保政策更加人性化。同時，這也讓越來越多的人開始關(guān)注到這個行業(yè)的發(fā)展。
化工儀器網(wǎng)編輯針對此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進行一個簡單的篩選盤點。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上。
指導(dǎo)意見：
《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。以進一步加強質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性。
《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
3月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心組織撰寫的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，且自發(fā)布之日起施行。該文件旨在對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。
《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》
5月份，國家市場監(jiān)管總局等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》?！吨笇?dǎo)意見》明確了五個方面的內(nèi)容，包括總體要求、加強醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理、加強事中事后綜合監(jiān)管、加強關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管、強化組織領(lǐng)導(dǎo)等。
《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導(dǎo)意見》
7月12日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導(dǎo)意見》，以此進一步提升臨床?？颇芰Γ龠M優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，指導(dǎo)各地各醫(yī)療機構(gòu)進一步做好臨床?？颇芰ㄔO(shè)工作。
《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》
7月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。
《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》
8月4日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評血液透析濃縮物臨床評價資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析或血液透析濾過治療時使用的血液透析濃縮物。
《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》
8月30日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子內(nèi)窺鏡開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價資料提供參考。
《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》
11月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，落實“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開展模式。
《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
12月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告(2023年第59號)》，新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
意見征求
4月7日，為進一步指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(征求意見稿)》，公開征求意見。
4月11日，國家藥監(jiān)局信息顯示，為加快推進藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，國家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見稿。現(xiàn)向社會公開征求意見。
7月3日，為加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點和判定原則(征求意見稿)》意見的通知。
7月18日，加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
9月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見，以指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計。
9月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心結(jié)合罕見疾病特征和藥物研發(fā)現(xiàn)狀，公開征求《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在進一步提高罕見疾病藥物研發(fā)效率，建立和完善罕見疾病藥物非臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系。
9月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在明確微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度。
9月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風(fēng)險管理工作。
10月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，征求意見稿從基本原則、試驗方法、研究要求與結(jié)果評價、穩(wěn)定性研究報告等提出意見。
11月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，以加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過程控制的實踐經(jīng)驗和“制劑生產(chǎn)過程控制研究與評價”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。
12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。以引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗，科學(xué)制定臨床試驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗 。
12月18日，國家中醫(yī)藥局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會保障部辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化中醫(yī)館建設(shè) 加強中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》，以充分發(fā)揮中醫(yī)館作為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥綜合服務(wù)區(qū)的重要作用，解決少數(shù)中醫(yī)館尚未配備中醫(yī)醫(yī)師的問題。
12月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)〉意見的通知》。明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報資料的一般要求以及可具體簡化的申報資料內(nèi)容。
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