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藥典委關于0861殘留溶劑測定法標準草案的公示
2023年11月24日 13:20:31
來源：化工儀器網 點擊量：6168
近日，國家藥典委員會發布了“關于0861殘留溶劑測定法標準草案的公示”。
【化工儀器網 標準發布】 為保證患者用藥安全，ICH Q3C 殘留溶劑指導原則 對藥物中的殘留溶劑可接受量提出建議，并基于風險評估 和過程控制的理念，對在技術上不可避免使用的溶劑提出 了評估和檢查的建議，以保證在生產過程中將這些殘留溶 劑控制在毒理學可接受的水平，并提供了原料藥、輔料和 制劑殘留溶劑的評估與測定的方法。
近日，國家藥典委員會發布了“關于0861殘留溶劑測定法標準草案的公示”。《中國藥典》自2005年版起，通過通則0861引入ICH Q3C的部分原則，并隨著ICH Q3C的修改不斷更新和補充，但總體來看還存在一些差異，未能與ICH Q3C完全協調。為了指導企業更加科學的評估和控制原料藥、輔料和制劑中的殘留溶劑，在與ICH Q3C協調的基礎上對通則0861進行了修訂。
修訂的主要內容：
1.通則名稱，由于通則引入了ICH Q3C的內容，形成了評估與控制部分，使該通則的內容比測定法所涉及的內容更廣泛，因此，通則名稱修訂為“0861殘留溶劑”。
2.引入ICH Q3C殘留溶劑指導原則中評估和控制的核心內容，新增了“評估與控制”部分，同時將原通則0861有關測定法的內容整合為“測定方法”。
3.刪除了原附表1，并根據ICH Q3C的溶劑分類，新增了表1~表4，內容包括溶劑的分類、各溶劑的PDE值、限度(ppm)以及CAS號等信息。
4.修訂了供試品溶液的制備以及對照品溶液的制備的相關內容。
5.修訂了測定法中的相關內容。
6.系統適用性在原通則0861的基礎上進行了修訂，增加了對稱性、靈敏度等描述，刪除了塔板數、分離度等具體數值的要求，增加系統適用性的原則性要求。
7.增加了“殘留溶劑的鑒別”的內容，收載了保留時間鑒別方法、質譜檢測技術鑒別方法等。
8.將原通則0861的“計算法”的內容整合至“殘留溶劑的檢查和定量”中，增加了對第三類溶劑的測定。同時，結合殘留溶劑的測定，給出分析策略圖。
9.將原通則0861中的“【附注】”修訂為“分析方法建立和使用中的其它考慮”。同時，將其中的內容進行了重排、增訂或刪除。主要增加了含羧酸的酸性殘留溶劑測定的內容，并刪除了(9)、(10)以及附表2、附表3等與校正相對保留時間相關的內容。
原文如下：
關于0861 殘留溶劑測定法標準草案的公示
我委擬修訂0861殘留溶劑測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0861殘留溶劑測定法公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
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