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2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）公開征求意見
2023年11月21日 13:17:22
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6168
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見的通知。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 參比制劑是仿制藥研發(fā)過(guò)程中的重要參考標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的均一性。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知。
本目錄(第七十六批)共包含50種化學(xué)仿制藥參比制劑，涉及多種治療領(lǐng)域，包括抗生素、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥、心血管系統(tǒng)藥等。這些參比制劑均為經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，具有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝和臨床療效的藥品。
本目錄詳細(xì)列出了每種參比制劑的通用名稱、劑型、規(guī)格、使用范圍等信息，以便查閱和使用。
原文如下：
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)》(征求意見稿)意見的通知
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào))，我中心組織遴選了第七十六批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。
公示期限：2023年11月16日～2023年11月29日(10個(gè)工作日)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年11月16日
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